Forsøk for å sammenligne de relative farmakodynamiske egenskapene til forskjellige glukagondoser
4. februar 2014 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Et randomisert, enkeltsenter, tre-perioders forsøk for å sammenligne de relative farmakodynamiske egenskapene til forskjellige glukagondoser ved fire forskjellige blodsukkerkonsentrasjoner
Det endelige målet med PCDIAB-prosjektet er å utvikle en bi-hormonell pumpe (insulin og glukagon) som erstatter bukspyttkjertelen og tilrettelegger for tett euglykemisk kontroll hos pasienter med T1DM.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt som åpen, randomisert 3-perioders cross-over hos pasienter med T1DM. Studien vil omfatte totalt 6 fullførte pasienter. Studien er ikke blendet på grunn av den utforskende karakteren.
Ved hver av de 3 periodene vil forskjellig blodsukkernivå bli etablert i 4 trinn (8, 6, 4 og 2,8 mmol/L), og en forhåndsbestemt glukagondose vil bli gitt per glukosenivå. Sekvensen for glukagondosestyrke for de tre doseringsdagene vil bli randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diabetes mellitus type 1, som definert av American Diabetes Association1.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider av den IMP før randomisering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukagonnivå: 0,11 og 1 mg
|
|
|
Eksperimentell: Glukagonnivå: 0,22 og 0,66 mg
|
|
|
Eksperimentell: Glukagonnivå: 0,44 og 0,33 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCGlucose av forskjellige glukagondoser gitt s.c.
Tidsramme: 90 min etter dosering
|
90 min etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukagon
Andre studie-ID-numre
- PCDiab01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .