Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne de relative farmakodynamiske egenskaber af forskellige glukagondoser

4. februar 2014 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Et randomiseret, enkelt center, tre-perioders forsøg for at sammenligne de relative farmakodynamiske egenskaber af forskellige glukagondoser ved fire forskellige blodsukkerkoncentrationer

Det endelige mål med PCDIAB-projektet er at udvikle en bi-hormonel pumpe (insulin og glukagon), der erstatter bugspytkirtlen og faciliterer stram euglykæmisk kontrol hos patienter med T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt som åbent, randomiseret 3-perioders cross-over hos patienter med T1DM. Studiet vil omfatte i alt 6 afsluttende patienter. Undersøgelsen er ikke blændet på grund af den eksplorative karakter.

Ved hver af de 3 perioder vil forskellige blodsukkerniveauer blive etableret i 4 trin (8, 6, 4 og 2,8 mmol/L), og en forudbestemt glukagondosis vil blive givet pr. glucoseniveau. Sekvensen af ​​glukagondosisstyrke for de tre doseringsdage vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Neuss, NRW, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diabetes mellitus type 1, som defineret af American Diabetes Association1.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af den pågældende IMP før randomisering i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukagonniveau: 0,11 og 1 mg
Medicin: Glukagon
Eksperimentel: Glukagonniveau: 0,22 og 0,66 mg
Medicin: Glukagon
Eksperimentel: Glukagonniveau: 0,44 og 0,33 mg
Medicin: Glukagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCGlucose af forskellige glukagondoser givet s.c.
Tidsramme: 90 min efter dosering
90 min efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbejdspartnere

European Union

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCDiab01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med Glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner