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Versuch zum Vergleich der relativen pharmakodynamischen Eigenschaften verschiedener Glucagon-Dosierungen

4. Februar 2014 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Eine randomisierte Dreiperiodenstudie mit einem Zentrum zum Vergleich der relativen pharmakodynamischen Eigenschaften verschiedener Glucagondosierungen bei vier verschiedenen Blutzuckerkonzentrationen

Das ultimative Ziel des PCDIAB-Projekts ist die Entwicklung einer bihormonellen Pumpe (Insulin und Glucagon), die die Bauchspeicheldrüse ersetzt und eine strenge euglykämische Kontrolle bei Patienten mit T1DM ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als offene, randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie bei Patienten mit T1DM geplant. Die Studie wird insgesamt 6 abschließende Patienten umfassen. Aufgrund des explorativen Charakters ist die Studie nicht verblindet.

In jeder der 3 Perioden wird in 4 Schritten (8, 6, 4 und 2,8 mmol/L) ein unterschiedlicher Blutzuckerspiegel ermittelt und pro Glukosespiegel wird eine vorab festgelegte Glucagondosis verabreicht. Die Reihenfolge der Glucagon-Dosisstärke für die drei Dosierungstage wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Neuss, NRW, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 gemäß der Definition der American Diabetes Association1.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten dieses IMP vor der Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucagonspiegel: 0,11 und 1 mg
Arzneimittel: Glukagon
Experimental: Glucagonspiegel: 0,22 und 0,66 mg
Arzneimittel: Glukagon
Experimental: Glucagonspiegel: 0,44 und 0,33 mg
Arzneimittel: Glukagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCGlucose verschiedener Glucagon-Dosierungen, verabreicht s.c.
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Dosierung
90 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Mitarbeiter

European Union

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCDiab01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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