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Prova per confrontare le proprietà farmacodinamiche relative di diversi dosaggi di glucagone

4 febbraio 2014 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Uno studio randomizzato, a centro singolo, a tre periodi per confrontare le proprietà farmacodinamiche relative di diversi dosaggi di glucagone a quattro diverse concentrazioni di glucosio nel sangue

L'obiettivo finale del progetto PCDIAB è sviluppare una pompa bi-ormonale (insulina e glucagone) che sostituisca il pancreas e faciliti uno stretto controllo euglicemico nei pazienti con T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato come cross-over aperto, randomizzato di 3 periodi in pazienti con T1DM. Lo studio includerà un totale di 6 pazienti in fase di completamento. Lo studio non è cieco a causa della natura esplorativa.

In ciascuno dei 3 periodi, verrà stabilito un diverso livello di glucosio nel sangue in 4 fasi (8, 6, 4 e 2,8 mmol/L) e verrà somministrata una dose di glucagone prefissata per livello di glucosio. La sequenza della dose di glucagone per i tre giorni di somministrazione sarà randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Neuss, NRW, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1, come definito dall'American Diabetes Association1.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite di tale IMP prima della randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di glucagone: 0,11 e 1 mg
Droga: Glucagone
Sperimentale: Livello di glucagone: 0,22 e 0,66 mg
Droga: Glucagone
Sperimentale: Livello di glucagone: 0,44 e 0,33 mg
Droga: Glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCGlucosio di diversi dosaggi di glucagone somministrati s.c.
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione
90 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Collaboratori

European Union

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCDiab01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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