Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania względnych właściwości farmakodynamicznych różnych dawek glukagonu

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Randomizowane, jednoośrodkowe, trzyokresowe badanie mające na celu porównanie względnych właściwości farmakodynamicznych różnych dawek glukagonu przy czterech różnych stężeniach glukozy we krwi

Ostatecznym celem projektu PCDIAB jest opracowanie pompy bihormonalnej (insuliny i glukagonu) zastępującej trzustkę i ułatwiającej ścisłą kontrolę euglikemii u pacjentów z T1DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie planowane jest jako otwarte, randomizowane 3-okresowe badanie krzyżowe u pacjentów z T1DM. Badanie obejmie w sumie 6 pacjentów uzupełniających. Badanie nie jest zaślepione ze względu na eksploracyjny charakter.

W każdym z 3 okresów, różne poziomy glukozy we krwi zostaną ustalone w 4 krokach (8, 6, 4 i 2,8 mmol/l), a ustalona dawka glukagonu zostanie podana dla każdego poziomu glukozy. Kolejność mocy dawki glukagonu dla trzech dni dawkowania będzie losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Neuss, NRW, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1, zgodnie z definicją American Diabetes Association1.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania tego badanego produktu leczniczego przed randomizacją w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom glukagonu: 0,11 i 1 mg
Lek: Glukagon
Eksperymentalny: Poziom glukagonu: 0,22 i 0,66 mg
Lek: Glukagon
Eksperymentalny: Poziom glukagonu: 0,44 i 0,33 mg
Lek: Glukagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC Glukoza różnych dawek glukagonu podanych s.c.
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
90 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Współpracownicy

European Union

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCDiab01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Glukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj