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Une seule dose hivernale de vitamine D3 pour prévenir le déclin hivernal du statut en vitamine D chez les adultes en bonne santé

11 juillet 2017 mis à jour par: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Une dose hivernale unique de vitamine D3 pour prévenir le déclin hivernal des concentrations de vitamine D chez les adultes en bonne santé : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si une seule dose de vitamine D administrée par voie orale à l'automne fournira suffisamment de vitamine D chez des individus en bonne santé pour la durée de l'hiver, au cours duquel les niveaux de vitamine D sont connus pour diminuer. Les enquêteurs sont également intéressés à savoir si ce niveau de vitamine D fournira des niveaux adéquats pour le reste de l'année. Bien que les avantages de l'administration de vitamine D une fois par an soient clairs pour les patients atteints d'ostéoporose, d'ostéomalacie, de rachitisme et d'autres affections associées à une carence en vitamine D et à un renouvellement osseux élevé, aucune étude n'a été réalisée dans laquelle des doses élevées de vitamine D ont été utilisées. pour prévenir la baisse saisonnière des concentrations de vitamine D chez les individus en bonne santé. Ces résultats pourraient fournir des preuves pour soutenir l'administration de vitamine D à des individus en bonne santé en hiver afin d'améliorer les résultats de santé, et fournir la base d'études supplémentaires dans des populations en bonne santé et malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La vitamine D, synthétisée à partir du 7-déhydrocholestérol lors d'une exposition aux ultraviolets B, aide à l'absorption du calcium de l'appareil gastro-intestinal. tract. Indirectement, en maintenant une homéostasie optimale du calcium, des concentrations adéquates de vitamine D sont essentielles à la santé du squelette (en prévenant le rachitisme et l'ostéomalacie), à ​​la santé cardiovasculaire (en réduisant le risque d'hypertension) et, finalement, à la diminution de la mortalité. En raison de la diminution de l'exposition directe au soleil en hiver (caractérisée par une activité extérieure limitée, une couverture vestimentaire accrue et un angle du soleil), les concentrations de vitamine D diminuent chez les individus au cours de l'hiver. L'administration d'un bolus de vitamine D une fois par an offre un moyen de prévenir la baisse saisonnière du statut en vitamine D et de prévenir une carence en vitamine D. En cas de succès, une dose annuelle de vitamine D améliorerait l'observance par rapport à une dose quotidienne ou mensuelle et fournirait un moyen simple et peu coûteux d'assurer des concentrations optimales de vitamine D tout au long de l'année.

Cette étude pilote prévoit d'étudier si une dose annuelle de vitamine D pendant les mois d'hiver chez des adultes en bonne santé auto-identifiés sera efficace pour maintenir un statut optimal en vitamine D pendant toute l'année. En bref, cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de 250 000 UI de vitamine D3 par rapport à un placebo administré une fois chez 30 individus en bonne santé (15 sujets par bras) en novembre. Le sérum 25(OH)D (le meilleur niveau mesurable de statut en vitamine D) sera mesuré après 3-4 mois et 1 an pour déterminer l'efficacité de la dose par rapport aux 15 témoins sains. L'intention de cette enquête clinique n'est pas d'évaluer la capacité du complément alimentaire à diagnostiquer, guérir, atténuer ou prévenir la maladie. Cette étude vise à évaluer les concentrations sanguines de ce régime de vitamine D.

En fin de compte, cette étude espère déterminer si une dose unique de vitamine D administrée par voie orale à l'automne fournira suffisamment de vitamine D chez les jeunes individus en bonne santé pendant les 3 mois de l'hiver, au cours desquels les niveaux de vitamine D sont connus pour diminuer, et sur toute l'année. . Ces résultats pourraient fournir des preuves pour soutenir l'administration de vitamine D à des individus en bonne santé en hiver afin d'améliorer les résultats pour la santé, et fournir la base d'études supplémentaires dans des populations en bonne santé et malades.

Les résultats secondaires de cette étude évalueront d'autres effets hypothétiques de la vitamine D sur les biomarqueurs affectant l'état de santé et l'immunité, y compris les marqueurs de l'inflammation et les marqueurs du statut en fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé (par auto-déclaration) entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. états granulomateux rapportés
  2. antécédents de maladie rénale (insuffisance rénale, calculs rénaux, créatinine sérique supérieure à 0,06 ng/mL dans le passé)
  3. Diabète
  4. prenez actuellement des anticonvulsivants, des barbituriques, des antihypertenseurs, des stéroïdes de toute forme ou des médicaments qui affectent le métabolisme osseux
  5. antécédents d'anomalies calciques ou osseuses (y compris l'ostéoporose)
  6. hyperparathyroïdie primaire
  7. thyréotoxicose
  8. La maladie de Paget
  9. antécédent de malignité
  10. maladie hépatique connue
  11. suppléments de calcium> 1000 mg / jour
  12. immobilisation complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule placebo
A reçu des pilules identiques qui ne contiennent pas de vitamine D. Les taux sanguins de 25(OH)D ont été déterminés 10 jours, 3 mois et 1 an après la dose de placebo.
Comparateur actif: Vitamine D
250 000 UI de cholécalciférol en dose orale unique. Concentrations sanguines de 25(OH)D mesurées 10 jours, 3 mois et 1 an après l'administration de la dose.
250 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3) fournis en une dose orale unique.
Autres noms:
  • vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sanguins de 25(OH)D
Délai: 3 mois
Mesurer les taux sanguins de 25(OH)D, un indicateur du statut en vitamine D, à 10 jours, 3 mois et 1 an après la dose de vitamine D ou de placebo.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de calcium dans le sang
Délai: 10 jours
Niveaux de calcium sanguin mesurés 10 jours après la dose. Cette mesure a évalué l'innocuité d'une forte dose de vitamine D en ce qui concerne son potentiel à provoquer une hypercalcémie.
10 jours
Cytokines pro-inflammatoires sanguines
Délai: ligne de base, 10 jours, 3 mois, 1 an
Mesure des concentrations de cytokines sanguines (IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) au départ, 10 jours, 3 mois et 1 an
ligne de base, 10 jours, 3 mois, 1 an
Concentration d'hepcidine dans le sang
Délai: ligne de base, 10 jours
Concentrations sanguines d'hepcidine mesurées au départ et à 10 jours
ligne de base, 10 jours
Marqueurs sanguins du statut en fer
Délai: ligne de base, 10 jours
Concentrations de ferritine sanguine mesurées au départ et à 10 jours
ligne de base, 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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