- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01924910
Une seule dose hivernale de vitamine D3 pour prévenir le déclin hivernal du statut en vitamine D chez les adultes en bonne santé
Une dose hivernale unique de vitamine D3 pour prévenir le déclin hivernal des concentrations de vitamine D chez les adultes en bonne santé : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D, synthétisée à partir du 7-déhydrocholestérol lors d'une exposition aux ultraviolets B, aide à l'absorption du calcium de l'appareil gastro-intestinal. tract. Indirectement, en maintenant une homéostasie optimale du calcium, des concentrations adéquates de vitamine D sont essentielles à la santé du squelette (en prévenant le rachitisme et l'ostéomalacie), à la santé cardiovasculaire (en réduisant le risque d'hypertension) et, finalement, à la diminution de la mortalité. En raison de la diminution de l'exposition directe au soleil en hiver (caractérisée par une activité extérieure limitée, une couverture vestimentaire accrue et un angle du soleil), les concentrations de vitamine D diminuent chez les individus au cours de l'hiver. L'administration d'un bolus de vitamine D une fois par an offre un moyen de prévenir la baisse saisonnière du statut en vitamine D et de prévenir une carence en vitamine D. En cas de succès, une dose annuelle de vitamine D améliorerait l'observance par rapport à une dose quotidienne ou mensuelle et fournirait un moyen simple et peu coûteux d'assurer des concentrations optimales de vitamine D tout au long de l'année.
Cette étude pilote prévoit d'étudier si une dose annuelle de vitamine D pendant les mois d'hiver chez des adultes en bonne santé auto-identifiés sera efficace pour maintenir un statut optimal en vitamine D pendant toute l'année. En bref, cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de 250 000 UI de vitamine D3 par rapport à un placebo administré une fois chez 30 individus en bonne santé (15 sujets par bras) en novembre. Le sérum 25(OH)D (le meilleur niveau mesurable de statut en vitamine D) sera mesuré après 3-4 mois et 1 an pour déterminer l'efficacité de la dose par rapport aux 15 témoins sains. L'intention de cette enquête clinique n'est pas d'évaluer la capacité du complément alimentaire à diagnostiquer, guérir, atténuer ou prévenir la maladie. Cette étude vise à évaluer les concentrations sanguines de ce régime de vitamine D.
En fin de compte, cette étude espère déterminer si une dose unique de vitamine D administrée par voie orale à l'automne fournira suffisamment de vitamine D chez les jeunes individus en bonne santé pendant les 3 mois de l'hiver, au cours desquels les niveaux de vitamine D sont connus pour diminuer, et sur toute l'année. . Ces résultats pourraient fournir des preuves pour soutenir l'administration de vitamine D à des individus en bonne santé en hiver afin d'améliorer les résultats pour la santé, et fournir la base d'études supplémentaires dans des populations en bonne santé et malades.
Les résultats secondaires de cette étude évalueront d'autres effets hypothétiques de la vitamine D sur les biomarqueurs affectant l'état de santé et l'immunité, y compris les marqueurs de l'inflammation et les marqueurs du statut en fer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Adulte en bonne santé (par auto-déclaration) entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- états granulomateux rapportés
- antécédents de maladie rénale (insuffisance rénale, calculs rénaux, créatinine sérique supérieure à 0,06 ng/mL dans le passé)
- Diabète
- prenez actuellement des anticonvulsivants, des barbituriques, des antihypertenseurs, des stéroïdes de toute forme ou des médicaments qui affectent le métabolisme osseux
- antécédents d'anomalies calciques ou osseuses (y compris l'ostéoporose)
- hyperparathyroïdie primaire
- thyréotoxicose
- La maladie de Paget
- antécédent de malignité
- maladie hépatique connue
- suppléments de calcium> 1000 mg / jour
- immobilisation complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule placebo
A reçu des pilules identiques qui ne contiennent pas de vitamine D. Les taux sanguins de 25(OH)D ont été déterminés 10 jours, 3 mois et 1 an après la dose de placebo.
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Comparateur actif: Vitamine D
250 000 UI de cholécalciférol en dose orale unique.
Concentrations sanguines de 25(OH)D mesurées 10 jours, 3 mois et 1 an après l'administration de la dose.
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250 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3) fournis en une dose orale unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sanguins de 25(OH)D
Délai: 3 mois
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Mesurer les taux sanguins de 25(OH)D, un indicateur du statut en vitamine D, à 10 jours, 3 mois et 1 an après la dose de vitamine D ou de placebo.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de calcium dans le sang
Délai: 10 jours
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Niveaux de calcium sanguin mesurés 10 jours après la dose.
Cette mesure a évalué l'innocuité d'une forte dose de vitamine D en ce qui concerne son potentiel à provoquer une hypercalcémie.
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10 jours
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Cytokines pro-inflammatoires sanguines
Délai: ligne de base, 10 jours, 3 mois, 1 an
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Mesure des concentrations de cytokines sanguines (IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) au départ, 10 jours, 3 mois et 1 an
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ligne de base, 10 jours, 3 mois, 1 an
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Concentration d'hepcidine dans le sang
Délai: ligne de base, 10 jours
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Concentrations sanguines d'hepcidine mesurées au départ et à 10 jours
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ligne de base, 10 jours
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Marqueurs sanguins du statut en fer
Délai: ligne de base, 10 jours
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Concentrations de ferritine sanguine mesurées au départ et à 10 jours
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ligne de base, 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00061103
- OnceYearlyD (Autre identifiant: Other)
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