- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01924910
Однократная зимняя доза витамина D3 для предотвращения зимнего снижения уровня витамина D у здоровых взрослых
Однократная зимняя доза витамина D3 для предотвращения зимнего снижения концентрации витамина D у здоровых взрослых: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Витамин D, синтезируемый из 7-дегидрохолестерола при воздействии ультрафиолета-В, способствует абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. тракт. Косвенно, поддерживая оптимальный гомеостаз кальция, адекватные концентрации витамина D необходимы для здоровья скелета (за счет предотвращения рахита и остеомаляции), здоровья сердечно-сосудистой системы (за счет снижения риска гипертонии) и, в конечном итоге, снижения смертности. Показано, что из-за меньшего воздействия прямых солнечных лучей зимой (характеризуется ограниченной активностью на свежем воздухе, более широким покрытием одежды и углом наклона солнца) концентрации витамина D у людей снижаются зимой. Введение болюса витамина D один раз в год позволяет предотвратить сезонное снижение уровня витамина D и дефицит витамина D. В случае успеха однократный прием витамина D в год обеспечит лучшее соблюдение режима лечения по сравнению с ежедневным или ежемесячным приемом и станет недорогим и простым способом обеспечения оптимальных концентраций витамина D в течение всего года.
В этом пилотном исследовании планируется выяснить, будет ли прием витамина D один раз в год в зимние месяцы у здоровых взрослых, которые считают себя здоровыми, для поддержания оптимального уровня витамина D в течение всего года. Вкратце, это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием для оценки эффективности 250 000 МЕ витамина D3 по сравнению с плацебо, введенным один раз 30 здоровым людям (15 субъектов в группе) в ноябре. Уровень 25(OH)D в сыворотке (наилучший измеримый уровень содержания витамина D) будет измеряться как через 3-4 месяца, так и через 1 год, чтобы определить эффективность дозы относительно 15 здоровых контролей. Целью этого клинического исследования не является оценка способности пищевой добавки диагностировать, лечить, смягчать или предотвращать заболевание. Это исследование предназначено для оценки концентрации в крови этого режима приема витамина D.
В конечном счете, это исследование надеется определить, обеспечит ли однократная доза витамина D, введенная перорально осенью, достаточным количеством витамина D у здоровых молодых людей в течение 3 месяцев зимой, когда уровень витамина D снижается, и в течение всего года. . Эти результаты могут предоставить доказательства в поддержку назначения витамина D здоровым людям в зимнее время для улучшения состояния здоровья и послужить основой для дополнительных исследований как на здоровых, так и на больных группах населения.
Вторичные результаты этого исследования будут оценивать другие предполагаемые эффекты витамина D на биомаркеры, влияющие на состояние здоровья и иммунитет, включая маркеры воспаления и маркеры статуса железа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Здоровый взрослый (по самоотчету) в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- сообщалось о гранулематозных состояниях
- история болезни почек (почечная недостаточность, почечные камни, креатинин сыворотки выше 0,06 нг/мл в прошлом)
- сахарный диабет
- в настоящее время принимает противосудорожные препараты, барбитуаты, антигипертензивные средства, стероиды любой формы или препараты, влияющие на костный метаболизм
- история кальциевых или костных аномалий (включая остеопороз)
- первичный гиперпаратиреоз
- тиреотоксикоз
- болезнь Педжета
- история злокачественных новообразований
- известное заболевание печени
- добавки кальция >1000 мг/день
- полная иммобилизация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Получал идентичные таблетки, не содержащие витамина D. Уровни 25(OH)D в крови определяли через 10 дней, 3 месяца и 1 год после приема плацебо.
|
|
|
Активный компаратор: Витамин Д
250 000 МЕ холекальциферола однократно перорально.
Уровни 25(OH)D в крови измеряли через 10 дней, 3 месяца и 1 год после введения дозы.
|
250 000 МЕ холекальциферола (витамина D3) в виде однократной пероральной дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень 25(OH)D в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте уровень 25(OH)D в крови, индикатор статуса витамина D, через 10 дней, 3 месяца и 1 год после приема витамина D или плацебо.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кальция в крови
Временное ограничение: 10 дней
|
Измеренные уровни кальция в крови через 10 дней после введения дозы.
Эта мера оценивала безопасность больших доз витамина D в отношении его способности вызывать гиперкальциемию.
|
10 дней
|
|
Провоспалительные цитокины крови
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 3 месяца, 1 год
|
Измеренные концентрации цитокинов в крови (IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) на исходном уровне, через 10 дней, 3 месяца и 1 год.
|
исходный уровень, 10 дней, 3 месяца, 1 год
|
|
Концентрация гепсидина в крови
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Измеренные концентрации гепсидина в крови на исходном уровне и через 10 дней
|
исходный уровень, 10 дней
|
|
Маркеры крови статуса железа
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Измеренные концентрации ферритина в крови на исходном уровне и через 10 дней
|
исходный уровень, 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00061103
- OnceYearlyD (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .