Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná zimní dávka vitaminu D3 k prevenci zimního poklesu stavu vitaminu D u zdravých dospělých

11. července 2017 aktualizováno: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Jediná zimní dávka vitaminu D3 k prevenci zimního poklesu koncentrací vitaminu D u zdravých dospělých: Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda jediná dávka vitaminu D podaná orálně na podzim poskytne dostatek vitaminu D u zdravých jedinců po dobu zimního období, během kterého je známo, že hladiny vitaminu D klesají. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda tato hladina vitaminu D zajistí dostatečné hladiny po zbytek roku. Zatímco přínosy podávání vitaminu D jednou ročně jsou jasné u pacientů s osteoporózou, osteomalacií, křivicí a dalšími stavy spojenými s nedostatkem vitaminu D a vysokým kostním obratem, nebyly provedeny studie, ve kterých by byly použity vysoké dávky vitaminu D zabránit sezónnímu poklesu koncentrací vitaminu D u zdravých jedinců. Tato zjištění by mohla poskytnout důkazy na podporu podávání vitaminu D zdravým jedincům v zimním období za účelem zlepšení zdravotních výsledků a poskytnout základ pro další studie u zdravé i nemocné populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D, syntetizovaný ze 7-dehydrocholesterolu během expozice ultrafialovému záření B, napomáhá vstřebávání vápníku z G.I. trakt. Nepřímo, udržováním optimální homeostázy vápníku jsou adekvátní koncentrace vitaminu D nezbytné pro zdraví kostry (prevencí křivice a osteomalacie), kardiovaskulární zdraví (snižováním rizika hypertenze) a v konečném důsledku i pro snížení úmrtnosti. V důsledku sníženého vystavení přímému slunečnímu záření v zimě (charakterizované omezenou venkovní aktivitou, zvýšeným pokrytím oblečením a úhlem slunečního svitu) se ukázalo, že koncentrace vitaminu D u jedinců během zimy klesají. Jednou ročně podávání bolusu vitaminu D nabízí způsob, jak zabránit sezónnímu poklesu stavu vitaminu D a zabránit nedostatku vitaminu D. Pokud se prokáže úspěch, dávka vitaminu D jednou ročně by zajistila lepší komplianci ve srovnání s denním nebo měsíčním dávkováním a poskytla by levný a snadný způsob, jak zajistit optimální koncentrace vitaminu D po celý rok.

Tato pilotní studie plánuje zjistit, zda dávkování vitaminu D jednou ročně během zimních měsíců u zdravých dospělých jedinců, kteří se sami identifikují, bude účinné při udržení optimálního stavu vitaminu D po celý rok. Stručně řečeno, tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti 250 000 IU vitaminu D3 ve srovnání s placebem podaným jednou 30 zdravým jedincům (15 subjektů na rameno) v listopadu. Sérový 25(OH)D (nejlépe měřitelná hladina vitaminu D) bude měřen po 3-4 měsících a 1 roce, aby se určila účinnost dávky ve vztahu k 15 zdravým kontrolám. Záměrem tohoto klinického výzkumu není hodnotit schopnost doplňku stravy diagnostikovat, léčit, zmírňovat nebo předcházet onemocnění. Tato studie má vyhodnotit krevní koncentrace tohoto režimu vitaminu D.

Nakonec tato studie doufá, že určí, zda jediná dávka vitaminu D podaná orálně na podzim poskytne dostatek vitaminu D u zdravých mladých jedinců po 3 měsíce v zimě, během nichž je známo, že hladiny vitaminu D klesají, a v průběhu celého roku. . Tato zjištění by mohla poskytnout důkazy na podporu podávání vitaminu D zdravým jedincům v zimním období za účelem zlepšení zdravotních výsledků a poskytnout základ pro další studie u zdravé i nemocné populace.

Sekundární výstupy této studie vyhodnotí další předpokládané účinky vitaminu D na biomarkery ovlivňující zdravotní stav a imunitu, včetně markerů zánětu a markerů stavu železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý (podle sebehodnocení) ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  1. hlášeny granulomatózní stavy
  2. anamnéza onemocnění ledvin (selhání ledvin, ledvinové kameny, sérový kreatinin nad 0,06 ng/ml v minulosti)
  3. cukrovka
  4. v současné době užíváte antikonvulziva, barbituáty, antihypertenziva, steroidy v jakékoli formě nebo léky ovlivňující metabolismus kostí
  5. anamnéza vápníkových nebo kostních abnormalit (včetně osteoporózy)
  6. primární hyperparatyreóza
  7. tyreotoxikóza
  8. Pagetova nemoc
  9. anamnéza malignity
  10. známé onemocnění jater
  11. doplňky vápníku > 1000 mg/den
  12. úplná imobilizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Obdržely identické pilulky, které neobsahují vitamín D. Hladiny 25(OH)D v krvi byly stanoveny 10 dní, 3 měsíce a 1 rok po dávce placeba.
Doplněk stravy: Placebo
Aktivní komparátor: Vitamín D
250 000 IU cholekalciferolu v jedné perorální dávce. Hladiny 25(OH)D v krvi měřené 10 dní, 3 měsíce a 1 rok po dávce.
Doplněk stravy: 250 000 IU cholekalciferolu v jedné perorální dávce
250 000 IU cholekalciferolu (vitamín D3) podávaný v jedné perorální dávce.
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní hladiny 25(OH)D
Časové okno: 3 měsíce
Změřte krevní hladiny 25(OH)D, indikátoru stavu vitaminu D, 10 dní, 3 měsíce a 1 rok po dávce vitaminu D nebo placeba.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku v krvi
Časové okno: 10 dní
Měřené hladiny vápníku v krvi 10 dní po dávce. Toto opatření posuzovalo bezpečnost velké dávky vitaminu D s ohledem na jeho potenciál způsobit hyperkalcémii.
10 dní
Krevní prozánětlivé cytokiny
Časové okno: výchozí hodnota, 10 dní, 3 měsíce, 1 rok
Naměřené koncentrace cytokinů v krvi (IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) na začátku, 10 dní, 3 měsíce a 1 rok
výchozí hodnota, 10 dní, 3 měsíce, 1 rok
Koncentrace hepcidinu v krvi
Časové okno: základní stav, 10 dní
Naměřené koncentrace hepcidinu v krvi na začátku a po 10 dnech
základní stav, 10 dní
Krevní markery stavu železa
Časové okno: základní stav, 10 dní
Naměřené koncentrace feritinu v krvi na začátku a po 10 dnech
základní stav, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061103
  • OnceYearlyD (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit