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Uma dose única de vitamina D3 no inverno para prevenir o declínio do status de vitamina D no inverno em adultos saudáveis

11 de julho de 2017 atualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Uma dose única de vitamina D3 no inverno para prevenir o declínio do inverno nas concentrações de vitamina D em adultos saudáveis: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se uma única dose de vitamina D administrada por via oral no outono fornecerá vitamina D adequada em indivíduos saudáveis ​​durante o inverno, durante o qual os níveis de vitamina D diminuem. Os pesquisadores também estão interessados ​​em saber se esse nível de vitamina D fornecerá níveis adequados para o restante do ano. Embora os benefícios da administração anual de vitamina D sejam claros para pacientes com osteoporose, osteomalacia, raquitismo e outras condições associadas à deficiência de vitamina D e alta renovação óssea, não foram realizados estudos nos quais altas doses de vitamina D foram usadas para evitar o declínio sazonal das concentrações de vitamina D em indivíduos saudáveis. Essas descobertas podem fornecer evidências para apoiar a administração de vitamina D a indivíduos saudáveis ​​no inverno para melhorar os resultados de saúde e fornecer a base para estudos adicionais em populações saudáveis ​​e doentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D, sintetizada a partir do 7-desidrocolesterol durante a exposição ao ultravioleta B, auxilia na absorção de cálcio do trato gastrointestinal. trato. Indiretamente, ao manter a homeostase ideal do cálcio, as concentrações adequadas de vitamina D são essenciais para a saúde do esqueleto (prevenindo o raquitismo e a osteomalacia), a saúde cardiovascular (diminuindo o risco de hipertensão) e, finalmente, diminuindo a mortalidade. Devido à diminuição da exposição direta à luz solar no inverno (caracterizada por atividades ao ar livre limitadas, maior cobertura de roupas e ângulo do sol), as concentrações de vitamina D diminuem nos indivíduos durante o inverno. A administração anual de um bolus de vitamina D oferece um meio de prevenir o declínio sazonal no status de vitamina D e prevenir a deficiência de vitamina D. Se comprovadamente bem-sucedida, uma dose anual de vitamina D forneceria melhor adesão em relação à dosagem diária ou mensal e forneceria uma maneira fácil e barata de garantir concentrações ideais de vitamina D durante todo o ano.

Este estudo piloto planeja investigar se a dosagem de vitamina D uma vez por ano durante os meses de inverno em adultos auto-identificados saudáveis ​​será eficaz na manutenção do status ideal de vitamina D durante todo o ano. Em resumo, este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de 250.000 UI de vitamina D3 em comparação com o placebo administrado uma vez em 30 indivíduos saudáveis ​​(15 indivíduos por braço) em novembro. O soro 25(OH)D (o melhor nível mensurável do status de vitamina D) será medido após 3-4 meses e 1 ano para determinar a eficácia da dose em relação aos 15 controles saudáveis. A intenção desta investigação clínica não é avaliar a capacidade do suplemento dietético de diagnosticar, curar, mitigar ou prevenir doenças. Este estudo é avaliar as concentrações sanguíneas deste regime de vitamina D.

Em última análise, este estudo espera determinar se uma única dose de vitamina D administrada por via oral no outono fornecerá vitamina D adequada em indivíduos jovens saudáveis ​​durante os 3 meses durante o inverno, durante os quais os níveis de vitamina D diminuem, e durante todo o ano. . Essas descobertas podem fornecer evidências para apoiar a administração de vitamina D a indivíduos saudáveis ​​no inverno para melhorar os resultados de saúde e fornecer a base para estudos adicionais em populações saudáveis ​​e doentes.

Os resultados secundários deste estudo avaliarão outros efeitos hipotéticos da vitamina D em biomarcadores que afetam o estado de saúde e a imunidade, incluindo marcadores de inflamação e marcadores de status de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável (por autorrelato) entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  1. condições granulomatosas relatadas
  2. história de doença renal (insuficiência renal, cálculos renais, creatinina sérica acima de 0,06 ng/mL no passado)
  3. diabetes
  4. atualmente tomando anticonvulsivantes, barbituatos, anti-hipertensivos, esteróides de qualquer forma ou drogas que afetam o metabolismo ósseo
  5. história de cálcio ou anormalidades ósseas (incluindo osteoporose)
  6. hiperparatireoidismo primário
  7. tireotoxicose
  8. doença de Paget
  9. história de malignidade
  10. doença hepática conhecida
  11. suplementos de cálcio >1000 mg/dia
  12. imobilização completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula Placebo
Recebeu pílulas idênticas que não contêm vitamina D. Níveis sanguíneos de 25(OH)D determinados em 10 dias, 3 meses e 1 ano após a dose de placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Comparador Ativo: Vitamina D
250.000 UI de colecalciferol em dose oral única. Níveis sanguíneos de 25(OH)D medidos em 10 dias, 3 meses e 1 ano após a dose.
Suplemento dietético: 250.000 UI de colecalciferol em dose única oral
250.000 UI de colecalciferol (vitamina D3) fornecido em dose oral única.
Outros nomes:
  • vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis sanguíneos de 25(OH)D
Prazo: 3 meses
Medir os níveis sanguíneos de 25(OH)D, um indicador do status de vitamina D, em 10 dias, 3 meses e 1 ano após a dose de vitamina D ou placebo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cálcio no sangue
Prazo: 10 dias
Mediu os níveis de cálcio no sangue 10 dias após a dose. Essa medida avaliou a segurança de grandes doses de vitamina D quanto ao seu potencial de causar hipercalcemia.
10 dias
Citocinas pró-inflamatórias sanguíneas
Prazo: linha de base, 10 dias, 3 meses, 1 ano
Concentrações de citocinas sanguíneas medidas (IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) na linha de base, 10 dias, 3 meses e 1 ano
linha de base, 10 dias, 3 meses, 1 ano
Concentração de hepcidina no sangue
Prazo: linha de base, 10 dias
Mediu as concentrações de hepcidina no sangue na linha de base e 10 dias
linha de base, 10 dias
Marcadores sanguíneos do status de ferro
Prazo: linha de base, 10 dias
Mediu as concentrações de ferritina no sangue na linha de base e 10 dias
linha de base, 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00061103
  • OnceYearlyD (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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