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Una singola dose invernale di vitamina D3 per prevenire il declino invernale dello stato di vitamina D negli adulti sani

11 luglio 2017 aggiornato da: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Una singola dose invernale di vitamina D3 per prevenire il calo invernale delle concentrazioni di vitamina D negli adulti sani: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di vitamina D somministrata per via orale in autunno fornirà un'adeguata vitamina D in individui sani per la durata dell'inverno, durante il quale è noto che i livelli di vitamina D diminuiscono. I ricercatori sono anche interessati a scoprire se questo livello di vitamina D fornirà livelli adeguati per il resto dell'anno. Mentre i benefici della somministrazione di vitamina D una volta all'anno sono chiari per i pazienti con osteoporosi, osteomalacia, rachitismo e altre condizioni associate a carenza di vitamina D e turnover osseo elevato, non sono stati eseguiti studi in cui sono state utilizzate alte dosi di vitamina D per prevenire il declino stagionale delle concentrazioni di vitamina D in individui sani. Questi risultati potrebbero fornire prove a sostegno della somministrazione di vitamina D a individui sani durante l'inverno per migliorare i risultati di salute e fornire la base per ulteriori studi su popolazioni sia sane che malate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D, sintetizzata dal 7-deidrocolesterolo durante l'esposizione ai raggi ultravioletti B, aiuta l'assorbimento del calcio dal G.I. tratto. Indirettamente, mantenendo un'omeostasi ottimale del calcio, adeguate concentrazioni di vitamina D sono essenziali per la salute scheletrica (prevenendo il rachitismo e l'osteomalacia), la salute cardiovascolare (riducendo il rischio di ipertensione) e, infine, riducendo la mortalità. A causa della ridotta esposizione alla luce solare diretta in inverno (caratterizzata da attività all'aperto limitate, maggiore copertura degli indumenti e angolo del sole), è dimostrato che le concentrazioni di vitamina D diminuiscono negli individui durante l'inverno. La somministrazione una volta all'anno di un bolo di vitamina D offre un mezzo per prevenire il declino stagionale dello stato di vitamina D e prevenire la carenza di vitamina D. In caso di successo, una dose annuale di vitamina D fornirebbe una migliore compliance rispetto al dosaggio giornaliero o mensile e fornirebbe un modo economico e semplice per garantire concentrazioni ottimali di vitamina D tutto l'anno.

Questo studio pilota prevede di indagare se la somministrazione di vitamina D una volta all'anno durante i mesi invernali in adulti sani autoidentificati sarà efficace nel mantenere uno stato ottimale di vitamina D per l'intero anno. In breve, questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di 250.000 UI di vitamina D3 rispetto al placebo somministrato una volta su 30 individui sani (15 soggetti per braccio) a novembre. La 25(OH)D sierica (il miglior livello misurabile dello stato di vitamina D) sarà misurata dopo 3-4 mesi e 1 anno per determinare l'efficacia della dose relativa ai 15 controlli sani. L'intento di questa indagine clinica non è quello di valutare la capacità dell'integratore alimentare di diagnosticare, curare, mitigare o prevenire la malattia. Questo studio ha lo scopo di valutare le concentrazioni ematiche di questo regime di vitamina D.

In definitiva, questo studio spera di determinare se una singola dose di vitamina D somministrata per via orale in autunno fornirà un'adeguata vitamina D in individui giovani sani per i 3 mesi durante l'inverno, durante i quali è noto che i livelli di vitamina D diminuiscono, e per tutto l'anno . Questi risultati potrebbero fornire prove a sostegno della somministrazione di vitamina D a individui sani durante l'inverno per migliorare i risultati di salute e fornire la base per ulteriori studi su popolazioni sia sane che malate.

I risultati secondari di questo studio valuteranno altri effetti ipotizzati della vitamina D sui biomarcatori che influenzano lo stato di salute e l'immunità, inclusi i marcatori di infiammazione e i marcatori dello stato del ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano (autodichiarato) di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. condizioni granulomatose riportate
  2. storia di malattia renale (insufficienza renale, calcoli renali, creatinina sierica superiore a 0,06 ng/ml in passato)
  3. diabete
  4. attualmente sta assumendo anticonvulsivanti, barbiturici, antipertensivi, steroidi di qualsiasi forma o farmaci che influenzano il metabolismo osseo
  5. storia di anomalie del calcio o delle ossa (compresa l'osteoporosi)
  6. iperparatiroidismo primario
  7. tireotossicosi
  8. Malattia di Paget
  9. storia di malignità
  10. nota malattia del fegato
  11. supplementi di calcio >1000 mg/die
  12. completa immobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola placebo
Ha ricevuto pillole identiche che non contengono vitamina D. Livelli ematici di 25(OH)D determinati a 10 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo la dose di placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore attivo: Vitamina D
250.000 UI di colecalciferolo in singola dose orale. Livelli ematici di 25(OH)D misurati a 10 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo la somministrazione della dose.
Integratore alimentare: 250.000 UI di colecalciferolo in singola dose orale
250.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3) fornite come singola dose orale.
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli ematici di 25(OH)D
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i livelli ematici di 25(OH)D, un indicatore dello stato di vitamina D, a 10 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo la dose di vitamina D o placebo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli di calcio nel sangue misurati a 10 giorni dopo la dose. Questa misura ha valutato la sicurezza di una dose elevata di vitamina D per quanto riguarda il suo potenziale di causare ipercalcemia.
10 giorni
Citochine pro-infiammatorie del sangue
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 3 mesi, 1 anno
Concentrazioni di citochine ematiche misurate (IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) al basale, 10 giorni, 3 mesi e 1 anno
basale, 10 giorni, 3 mesi, 1 anno
Concentrazione di epcidina nel sangue
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
Concentrazioni di epcidina nel sangue misurate al basale e a 10 giorni
basale, 10 giorni
Marcatori ematici dello stato del ferro
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
Concentrazioni di ferritina nel sangue misurate al basale e a 10 giorni
basale, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061103
  • OnceYearlyD (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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