Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza zimowa dawka witaminy D3 w celu zapobiegania zimowemu spadkowi poziomu witaminy D u zdrowych osób dorosłych

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pojedyncza zimowa dawka witaminy D3 zapobiegająca zimowemu spadkowi stężenia witaminy D u zdrowych osób dorosłych: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka witaminy D podana doustnie jesienią zapewni odpowiednią ilość witaminy D zdrowym osobom na czas zimy, podczas której poziom witaminy D spada. Badacze są również zainteresowani ustaleniem, czy ten poziom witaminy D zapewni odpowiedni poziom przez pozostałą część roku. Chociaż korzyści z podawania witaminy D raz w roku są oczywiste dla pacjentów z osteoporozą, osteomalacją, krzywicą i innymi stanami związanymi z niedoborem witaminy D i wysokim obrotem kości, nie przeprowadzono badań, w których stosowano duże dawki witaminy D zapobieganie sezonowemu spadkowi stężenia witaminy D u zdrowych osób. Odkrycia te mogą dostarczyć dowodów na poparcie podawania witaminy D zdrowym osobom w okresie zimowym w celu poprawy wyników zdrowotnych i stanowić podstawę do dodatkowych badań zarówno w populacjach zdrowych, jak i chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D, syntetyzowana z 7-dehydrocholesterolu podczas ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe B, pomaga w absorpcji wapnia z przewodu pokarmowego. traktat. Pośrednio, poprzez utrzymanie optymalnej homeostazy wapnia, odpowiednie stężenie witaminy D jest niezbędne dla zdrowia szkieletu (poprzez zapobieganie krzywicy i osteomalacji), zdrowia układu sercowo-naczyniowego (poprzez zmniejszenie ryzyka nadciśnienia tętniczego) i ostatecznie zmniejszenia śmiertelności. Ze względu na zmniejszoną ekspozycję na bezpośrednie światło słoneczne w zimie (charakteryzującą się ograniczoną aktywnością na świeżym powietrzu, zwiększonym zakryciem odzieży i kątem padania promieni słonecznych), wykazano, że stężenia witaminy D u osób spadają w okresie zimowym. Podawanie raz w roku bolusa witaminy D jest sposobem na zapobieganie sezonowemu spadkowi poziomu witaminy D i niedoborom witaminy D. Jeśli okaże się to skuteczne, dawka witaminy D raz w roku zapewni lepszą zgodność w porównaniu z dawkowaniem dziennym lub miesięcznym i zapewni niedrogi i łatwy sposób na zapewnienie optymalnych stężeń witaminy D przez cały rok.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy podawanie raz w roku witaminy D w miesiącach zimowych zdrowym osobom dorosłym, które samodzielnie określiły, będzie skuteczne w utrzymaniu optymalnego poziomu witaminy D przez cały rok. W skrócie, to badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności 250 000 j.m. witaminy D3 w porównaniu z placebo podanym raz u 30 zdrowych osób (15 osób na ramię) w listopadzie. Poziom 25(OH)D w surowicy (najlepszy możliwy do zmierzenia poziom witaminy D) zostanie zmierzony zarówno po 3-4 miesiącach, jak i po 1 roku, aby określić skuteczność dawki w porównaniu z 15 zdrowymi kontrolami. Celem tego badania klinicznego nie jest ocena zdolności suplementu diety do diagnozowania, leczenia, łagodzenia lub zapobiegania chorobom. Niniejsze badanie ma na celu ocenę stężeń we krwi tego schematu witaminy D.

Ostatecznie badanie to ma na celu ustalenie, czy pojedyncza dawka witaminy D podana doustnie jesienią zapewni odpowiednią ilość witaminy D zdrowym młodym osobom przez 3 miesiące w okresie zimowym, podczas których wiadomo, że poziom witaminy D spada, oraz przez cały rok . Odkrycia te mogą dostarczyć dowodów na poparcie podawania witaminy D zdrowym osobom w okresie zimowym w celu poprawy wyników zdrowotnych i stanowić podstawę do dodatkowych badań zarówno w populacjach zdrowych, jak i chorych.

Wtórne wyniki tego badania pozwolą ocenić inne hipotetyczne skutki witaminy D na biomarkery wpływające na stan zdrowia i odporność, w tym markery stanu zapalnego i markery stanu żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła (według samoopisu) w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłaszane stany ziarniniakowe
  2. historia chorób nerek (niewydolność nerek, kamienie nerkowe, kreatynina w surowicy powyżej 0,06 ng/ml w przeszłości)
  3. cukrzyca
  4. obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, leki przeciwnadciśnieniowe, steroidy w dowolnej postaci lub leki wpływające na metabolizm kości
  5. historia zaburzeń wapnia lub kości (w tym osteoporoza)
  6. pierwotna nadczynność przytarczyc
  7. tyreotoksykoza
  8. choroba Pageta
  9. historia nowotworów złośliwych
  10. znana choroba wątroby
  11. suplementy wapnia >1000 mg/dzień
  12. całkowite unieruchomienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka Placebo
Otrzymał identyczne tabletki, które nie zawierają witaminy D. Poziom 25(OH)D we krwi określono po 10 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po podaniu placebo.
Suplement diety: Placebo
Aktywny komparator: Witamina D
250 000 IU cholekalcyferolu w pojedynczej dawce doustnej. Poziomy 25(OH)D we krwi zmierzono po 10 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po podaniu dawki.
Suplement diety: 250 000 IU cholekalcyferolu w pojedynczej dawce doustnej
250 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom 25(OH)D we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz poziom we krwi 25(OH)D, wskaźnika statusu witaminy D, po 10 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po podaniu witaminy D lub placebo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wapnia we krwi
Ramy czasowe: 10 dni
Zmierzono poziom wapnia we krwi po 10 dniach od podania dawki. W ramach tego środka oceniano bezpieczeństwo stosowania dużych dawek witaminy D pod kątem możliwości wywoływania hiperkalcemii.
10 dni
Cytokiny prozapalne krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 dni, 3 miesiące, 1 rok
Zmierzone stężenia cytokin we krwi (IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) na początku badania, 10 dni, 3 miesiące i 1 rok
linia bazowa, 10 dni, 3 miesiące, 1 rok
Stężenie hepcydyny we krwi
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
Zmierzono stężenie hepcydyny we krwi na początku badania i po 10 dniach
podstawa, 10 dni
Markery krwi statusu żelaza
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
Zmierzone stężenia ferrytyny we krwi na początku badania i po 10 dniach
podstawa, 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061103
  • OnceYearlyD (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj