건강한 성인의 겨울철 비타민 D 상태 감소를 예방하기 위한 겨울철 비타민 D3 단일 복용량
건강한 성인의 겨울철 비타민 D 농도 감소를 방지하기 위한 겨울철 단일 비타민 D3 복용량: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자외선 B에 노출되는 동안 7-디히드로콜레스테롤로부터 합성되는 비타민 D는 위장관에서 칼슘의 흡수를 돕습니다. 관. 간접적으로 최적의 칼슘 항상성을 유지함으로써 적절한 비타민 D 농도는 골격 건강(구루병 및 골연화증 예방), 심혈관 건강(고혈압 위험 감소) 및 궁극적으로 사망률 감소에 필수적입니다. 겨울에는 직사광선 노출이 줄어들기 때문에(야외 활동 제한, 의복 커버리지 증가, 태양의 각도 증가로 특징지어짐) 겨울 동안 개인의 비타민 D 농도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 1년에 한 번 비타민 D의 일시 투여는 비타민 D 상태의 계절적 감소를 방지하고 비타민 D 결핍을 예방하는 수단을 제공합니다. 성공적인 것으로 입증되면 비타민 D를 1년에 1회 투여하면 일일 또는 월별 투여에 비해 순응도가 향상되고 일년 내내 최적의 비타민 D 농도를 보장할 수 있는 저렴하고 쉬운 방법이 제공됩니다.
이 파일럿 연구는 스스로 건강한 성인이라고 판단한 겨울철에 1년에 한 번 비타민 D를 투여하는 것이 1년 내내 최적의 비타민 D 상태를 유지하는 데 효과적인지 조사할 계획입니다. 요약하면, 이 연구는 11월에 30명의 건강한 개인(팔당 15명의 피험자)에게 1회 투여된 위약과 비교하여 250,000 IU의 비타민 D3의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 혈청 25(OH)D(가장 측정 가능한 비타민 D 상태 수준)는 3-4개월 및 1년 후에 측정되어 15명의 건강한 대조군과 비교하여 용량의 효능을 결정합니다. 이 임상 조사의 의도는 질병을 진단, 치료, 완화 또는 예방하는 건강 보조 식품의 능력을 평가하는 것이 아닙니다. 이 연구는 이 비타민 D 요법의 혈중 농도를 평가하기 위한 것입니다.
궁극적으로, 이 연구는 가을에 경구 투여된 비타민 D의 단일 용량이 비타민 D 수치가 감소하는 것으로 알려진 겨울철 3개월 동안 건강한 젊은 개인에게 충분한 비타민 D를 제공할 수 있는지 여부를 결정하기를 희망합니다. . 이러한 발견은 건강 결과를 개선하기 위해 겨울에 건강한 개인에게 비타민 D 투여를 뒷받침하는 증거를 제공하고 건강한 인구와 아픈 인구 모두에 대한 추가 연구의 기초를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 2차 결과는 염증 지표 및 철 상태 지표를 포함하여 건강 상태 및 면역에 영향을 미치는 생체 지표에 대한 비타민 D의 다른 가설 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 18~65세의 건강한 성인(자기보고 기준)
제외 기준:
- 보고된 육아종 상태
- 신장 질환 병력(신부전, 신장 결석, 과거 혈청 크레아티닌 0.06ng/mL 이상)
- 당뇨병
- 현재 항경련제, 바르비튜에이트제, 항고혈압제, 모든 형태의 스테로이드 또는 골대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중
- 칼슘 또는 뼈 이상(골다공증 포함)의 병력
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 갑상선중독증
- 파제트병
- 악성의 역사
- 알려진 간 질환
- 칼슘 보충제 >1000 mg/일
- 완전한 고정화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 알약
비타민 D가 포함되지 않은 동일한 알약을 받았습니다. 위약 투여 후 10일, 3개월 및 1년에 측정된 25(OH)D의 혈중 수치.
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활성 비교기: 비타민 D
단일 경구 용량으로 250,000 IU 콜레칼시페롤.
투여 후 10일, 3개월 및 1년에 측정한 혈중 농도 25(OH)D.
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250,000 IU 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 단일 경구 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25(OH)D의 혈중 농도
기간: 3 개월
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비타민 D 또는 위약 투여 후 10일, 3개월 및 1년에 비타민 D 상태의 지표인 혈중 25(OH)D 수치를 측정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 칼슘 수치
기간: 10 일
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투여 후 10일째 혈중 칼슘 수치를 측정했습니다.
이 측정은 고칼슘혈증을 유발할 가능성과 관련하여 다량의 비타민 D 용량의 안전성을 평가했습니다.
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10 일
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혈액 전 염증성 사이토 카인
기간: 기준선, 10일, 3개월, 1년
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기준선, 10일, 3개월 및 1년에서 측정된 혈액 사이토카인(IL-6, IL-1B, IL-8, MCP-1) 농도
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기준선, 10일, 3개월, 1년
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혈중 헵시딘 농도
기간: 기준선, 10일
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기준선 및 10일에서 측정된 혈중 헵시딘 농도
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기준선, 10일
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철 상태의 혈액 마커
기간: 기준선, 10일
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기준선 및 10일에서 측정된 혈중 페리틴 농도
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기준선, 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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