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Circulating Tumor Cells for Hepatocellular Carcinoma (CTCs for HCC)

13 novembre 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Circulating Tumor Cells (CTCs) as Biomarkers of Prognosis and Predictors of Efficacy of Drug Therapy for Patients With Hepatocellular Carcinoma

To explore the clinical value of circulating tumor cells (CTCs) measurement for Hepatocellular carcinoma (HCC) patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Background:The lack of tumor tissue for drug target and biomarker studies significantly limit the development of novel treatment for advanced HCC. In recent years, circulating tumor cells (CTCs) have been shown to be important prognostic biomarkers of overall survival for patients with breast, prostate, and colorectal cancer after anti-cancer therapy.

Methods and Materials:This project plans to enroll 50 HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy, 50 patients who receive trans-arterial chemoembolization, and 50 patients who receive systemic therapy at National Taiwan University Hospital in 24 months for CTCs analysis. The eligible patients will receive blood tests before and after anti-cancer therapy. The blood samples will be separated to blood cells and plasma. Blood cells will be used for isolation and enumeration of CTCs. Plasma will be used to extract DNA to measure molecular aberration (gene mutations related to hepatocarcinogenesis or response of HCC cells to molecular targeted therapy)

  1. to explore the correlation between CTCs numbers and other clinical characteristics in HCC patients with different stages;
  2. to compare the patterns of molecular aberrations between CTC and HCC tumor tissue in HCC patients who have archival tumor tissue available; and
  3. to measure the changes of CTCs numbers and molecular aberrations in HCC patients before and after molecular targeted therapy.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ann-Lii Cheng, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chih-Hung Hsu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhong-Zhe Lin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ying-Chun Shen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Yun Shao, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rey-Heng Hu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ming-Chih Ho, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chien-Hung Chen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ja-Der Liang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hepatocellular carcinoma

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient must be diagnosed with HCC via one of following methods according to present clinical practice:

    1. Diagnosed as HCC by biopsy or cytology
    2. Patients with chronic hepatitis B or other reason induced liver cirrhosis who have diagnosed as HCC based on a typical contrast enhanced CT or MRI profile with malignant lesion [tumor hyper-vascularization].
  • Asian male or female subjects >=20 years of age.
  • Child-Pugh class A or B liver function..
  • HCC patients who will receive anti-cancer therapy, including surgery, radiofrequency ablation therapy, trans-arterial chemoembolization, or systemic therapy (according to current HCC practice guidelines) at National Taiwan University Hospital.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other significant organ disease or condition his/her investigator judged that the subject should not participate in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Arm A
HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy
Arm B
patients who receive trans-arterial chemoembolization
Arm C
patients who receive systemic therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numbers of circulating tumor cells
Délai: in 24 months
CTCs are measured by microfluidic disk platform. They are defined as tumor cells that are circulating in the peripheral blood of patients, which are shed from either the primary tumor or its metastases.
in 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois
Clinical characteristics
Délai: in 24 months

The other clinical characteristics was defined as following characteristics:

  1. Sex
  2. Age
  3. Barcelona-Clinic Liver Cancer[BCLC] staging
  4. alpha feto protein[AFP] level
  5. Time to progression
in 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiun Hsu, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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