- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01930383
Circulating Tumor Cells for Hepatocellular Carcinoma (CTCs for HCC)
Circulating Tumor Cells (CTCs) as Biomarkers of Prognosis and Predictors of Efficacy of Drug Therapy for Patients With Hepatocellular Carcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Background:The lack of tumor tissue for drug target and biomarker studies significantly limit the development of novel treatment for advanced HCC. In recent years, circulating tumor cells (CTCs) have been shown to be important prognostic biomarkers of overall survival for patients with breast, prostate, and colorectal cancer after anti-cancer therapy.
Methods and Materials:This project plans to enroll 50 HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy, 50 patients who receive trans-arterial chemoembolization, and 50 patients who receive systemic therapy at National Taiwan University Hospital in 24 months for CTCs analysis. The eligible patients will receive blood tests before and after anti-cancer therapy. The blood samples will be separated to blood cells and plasma. Blood cells will be used for isolation and enumeration of CTCs. Plasma will be used to extract DNA to measure molecular aberration (gene mutations related to hepatocarcinogenesis or response of HCC cells to molecular targeted therapy)
- to explore the correlation between CTCs numbers and other clinical characteristics in HCC patients with different stages;
- to compare the patterns of molecular aberrations between CTC and HCC tumor tissue in HCC patients who have archival tumor tissue available; and
- to measure the changes of CTCs numbers and molecular aberrations in HCC patients before and after molecular targeted therapy.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Ann-Lii Cheng, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chih-Hung Hsu, PhD
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Sous-enquêteur:
- Zhong-Zhe Lin, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ying-Chun Shen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Yu-Yun Shao, PhD
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Sous-enquêteur:
- Rey-Heng Hu, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ming-Chih Ho, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chien-Hung Chen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ja-Der Liang, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
Patient must be diagnosed with HCC via one of following methods according to present clinical practice:
- Diagnosed as HCC by biopsy or cytology
- Patients with chronic hepatitis B or other reason induced liver cirrhosis who have diagnosed as HCC based on a typical contrast enhanced CT or MRI profile with malignant lesion [tumor hyper-vascularization].
- Asian male or female subjects >=20 years of age.
- Child-Pugh class A or B liver function..
- HCC patients who will receive anti-cancer therapy, including surgery, radiofrequency ablation therapy, trans-arterial chemoembolization, or systemic therapy (according to current HCC practice guidelines) at National Taiwan University Hospital.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other significant organ disease or condition his/her investigator judged that the subject should not participate in the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arm A
HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy
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Arm B
patients who receive trans-arterial chemoembolization
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Arm C
patients who receive systemic therapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numbers of circulating tumor cells
Délai: in 24 months
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CTCs are measured by microfluidic disk platform.
They are defined as tumor cells that are circulating in the peripheral blood of patients, which are shed from either the primary tumor or its metastases.
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in 24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Clinical characteristics
Délai: in 24 months
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The other clinical characteristics was defined as following characteristics:
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in 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiun Hsu, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 201306057RIND
- ctcs201305 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
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