- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01930383
Circulating Tumor Cells for Hepatocellular Carcinoma (CTCs for HCC)
Circulating Tumor Cells (CTCs) as Biomarkers of Prognosis and Predictors of Efficacy of Drug Therapy for Patients With Hepatocellular Carcinoma
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Background:The lack of tumor tissue for drug target and biomarker studies significantly limit the development of novel treatment for advanced HCC. In recent years, circulating tumor cells (CTCs) have been shown to be important prognostic biomarkers of overall survival for patients with breast, prostate, and colorectal cancer after anti-cancer therapy.
Methods and Materials:This project plans to enroll 50 HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy, 50 patients who receive trans-arterial chemoembolization, and 50 patients who receive systemic therapy at National Taiwan University Hospital in 24 months for CTCs analysis. The eligible patients will receive blood tests before and after anti-cancer therapy. The blood samples will be separated to blood cells and plasma. Blood cells will be used for isolation and enumeration of CTCs. Plasma will be used to extract DNA to measure molecular aberration (gene mutations related to hepatocarcinogenesis or response of HCC cells to molecular targeted therapy)
- to explore the correlation between CTCs numbers and other clinical characteristics in HCC patients with different stages;
- to compare the patterns of molecular aberrations between CTC and HCC tumor tissue in HCC patients who have archival tumor tissue available; and
- to measure the changes of CTCs numbers and molecular aberrations in HCC patients before and after molecular targeted therapy.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Unterermittler:
- Ann-Lii Cheng, PhD
-
Unterermittler:
- Chih-Hung Hsu, PhD
-
Unterermittler:
- Zhong-Zhe Lin, PhD
-
Unterermittler:
- Ying-Chun Shen, PhD
-
Unterermittler:
- Yu-Yun Shao, PhD
-
Unterermittler:
- Rey-Heng Hu, PhD
-
Unterermittler:
- Ming-Chih Ho, PhD
-
Unterermittler:
- Chien-Hung Chen, PhD
-
Unterermittler:
- Ja-Der Liang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patient must be diagnosed with HCC via one of following methods according to present clinical practice:
- Diagnosed as HCC by biopsy or cytology
- Patients with chronic hepatitis B or other reason induced liver cirrhosis who have diagnosed as HCC based on a typical contrast enhanced CT or MRI profile with malignant lesion [tumor hyper-vascularization].
- Asian male or female subjects >=20 years of age.
- Child-Pugh class A or B liver function..
- HCC patients who will receive anti-cancer therapy, including surgery, radiofrequency ablation therapy, trans-arterial chemoembolization, or systemic therapy (according to current HCC practice guidelines) at National Taiwan University Hospital.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other significant organ disease or condition his/her investigator judged that the subject should not participate in the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Arm A
HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy
|
Arm B
patients who receive trans-arterial chemoembolization
|
Arm C
patients who receive systemic therapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numbers of circulating tumor cells
Zeitfenster: in 24 months
|
CTCs are measured by microfluidic disk platform.
They are defined as tumor cells that are circulating in the peripheral blood of patients, which are shed from either the primary tumor or its metastases.
|
in 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Clinical characteristics
Zeitfenster: in 24 months
|
The other clinical characteristics was defined as following characteristics:
|
in 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chiun Hsu, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201306057RIND
- ctcs201305 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
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