- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01930383
Circulating Tumor Cells for Hepatocellular Carcinoma (CTCs for HCC)
Circulating Tumor Cells (CTCs) as Biomarkers of Prognosis and Predictors of Efficacy of Drug Therapy for Patients With Hepatocellular Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Background:The lack of tumor tissue for drug target and biomarker studies significantly limit the development of novel treatment for advanced HCC. In recent years, circulating tumor cells (CTCs) have been shown to be important prognostic biomarkers of overall survival for patients with breast, prostate, and colorectal cancer after anti-cancer therapy.
Methods and Materials:This project plans to enroll 50 HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy, 50 patients who receive trans-arterial chemoembolization, and 50 patients who receive systemic therapy at National Taiwan University Hospital in 24 months for CTCs analysis. The eligible patients will receive blood tests before and after anti-cancer therapy. The blood samples will be separated to blood cells and plasma. Blood cells will be used for isolation and enumeration of CTCs. Plasma will be used to extract DNA to measure molecular aberration (gene mutations related to hepatocarcinogenesis or response of HCC cells to molecular targeted therapy)
- to explore the correlation between CTCs numbers and other clinical characteristics in HCC patients with different stages;
- to compare the patterns of molecular aberrations between CTC and HCC tumor tissue in HCC patients who have archival tumor tissue available; and
- to measure the changes of CTCs numbers and molecular aberrations in HCC patients before and after molecular targeted therapy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ann-Lii Cheng, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chih-Hung Hsu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhong-Zhe Lin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying-Chun Shen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu-Yun Shao, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rey-Heng Hu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming-Chih Ho, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chien-Hung Chen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ja-Der Liang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Patient must be diagnosed with HCC via one of following methods according to present clinical practice:
- Diagnosed as HCC by biopsy or cytology
- Patients with chronic hepatitis B or other reason induced liver cirrhosis who have diagnosed as HCC based on a typical contrast enhanced CT or MRI profile with malignant lesion [tumor hyper-vascularization].
- Asian male or female subjects >=20 years of age.
- Child-Pugh class A or B liver function..
- HCC patients who will receive anti-cancer therapy, including surgery, radiofrequency ablation therapy, trans-arterial chemoembolization, or systemic therapy (according to current HCC practice guidelines) at National Taiwan University Hospital.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other significant organ disease or condition his/her investigator judged that the subject should not participate in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Arm A
HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy
|
Arm B
patients who receive trans-arterial chemoembolization
|
Arm C
patients who receive systemic therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numbers of circulating tumor cells
Časové okno: in 24 months
|
CTCs are measured by microfluidic disk platform.
They are defined as tumor cells that are circulating in the peripheral blood of patients, which are shed from either the primary tumor or its metastases.
|
in 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Clinical characteristics
Časové okno: in 24 months
|
The other clinical characteristics was defined as following characteristics:
|
in 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiun Hsu, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- 201306057RIND
- ctcs201305 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .