Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Circulating Tumor Cells for Hepatocellular Carcinoma (CTCs for HCC)

13. listopadu 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Circulating Tumor Cells (CTCs) as Biomarkers of Prognosis and Predictors of Efficacy of Drug Therapy for Patients With Hepatocellular Carcinoma

To explore the clinical value of circulating tumor cells (CTCs) measurement for Hepatocellular carcinoma (HCC) patients.

Přehled studie

Detailní popis

Background:The lack of tumor tissue for drug target and biomarker studies significantly limit the development of novel treatment for advanced HCC. In recent years, circulating tumor cells (CTCs) have been shown to be important prognostic biomarkers of overall survival for patients with breast, prostate, and colorectal cancer after anti-cancer therapy.

Methods and Materials:This project plans to enroll 50 HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy, 50 patients who receive trans-arterial chemoembolization, and 50 patients who receive systemic therapy at National Taiwan University Hospital in 24 months for CTCs analysis. The eligible patients will receive blood tests before and after anti-cancer therapy. The blood samples will be separated to blood cells and plasma. Blood cells will be used for isolation and enumeration of CTCs. Plasma will be used to extract DNA to measure molecular aberration (gene mutations related to hepatocarcinogenesis or response of HCC cells to molecular targeted therapy)

  1. to explore the correlation between CTCs numbers and other clinical characteristics in HCC patients with different stages;
  2. to compare the patterns of molecular aberrations between CTC and HCC tumor tissue in HCC patients who have archival tumor tissue available; and
  3. to measure the changes of CTCs numbers and molecular aberrations in HCC patients before and after molecular targeted therapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann-Lii Cheng, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chih-Hung Hsu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhong-Zhe Lin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying-Chun Shen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Yun Shao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rey-Heng Hu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming-Chih Ho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Hung Chen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ja-Der Liang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hepatocellular carcinoma

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be diagnosed with HCC via one of following methods according to present clinical practice:

    1. Diagnosed as HCC by biopsy or cytology
    2. Patients with chronic hepatitis B or other reason induced liver cirrhosis who have diagnosed as HCC based on a typical contrast enhanced CT or MRI profile with malignant lesion [tumor hyper-vascularization].
  • Asian male or female subjects >=20 years of age.
  • Child-Pugh class A or B liver function..
  • HCC patients who will receive anti-cancer therapy, including surgery, radiofrequency ablation therapy, trans-arterial chemoembolization, or systemic therapy (according to current HCC practice guidelines) at National Taiwan University Hospital.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other significant organ disease or condition his/her investigator judged that the subject should not participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Arm A
HCC patients who receive curative surgery or radiofrequency ablation therapy
Arm B
patients who receive trans-arterial chemoembolization
Arm C
patients who receive systemic therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numbers of circulating tumor cells
Časové okno: in 24 months
CTCs are measured by microfluidic disk platform. They are defined as tumor cells that are circulating in the peripheral blood of patients, which are shed from either the primary tumor or its metastases.
in 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Clinical characteristics
Časové okno: in 24 months

The other clinical characteristics was defined as following characteristics:

  1. Sex
  2. Age
  3. Barcelona-Clinic Liver Cancer[BCLC] staging
  4. alpha feto protein[AFP] level
  5. Time to progression
in 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiun Hsu, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit