Post Market Clinical Follow-up of CRT-DX Therapy With Lumax 640/740 HF-T (Pre-CRAFT)
10 avril 2018 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
The study is designed to collect data of the performance and confirm the safety of the DX (Diagnostic eXtension) functionality in the Lumax 640/470 HF-T in patients with permanent atrial fibrillation and CRT-D indication according to current ESC guidelines.
The DX functionality is a feature, which can be activated in the Lumax 640/740 HF-T when connected to the LinoxSMART S DX right ventricular lead.
The combination of these devices enable atrial sensing via a sensing dipole in the ventricular lead and therefore reduces the number of implanted leads without sacrificing atrial information.
Atrial pacing can not be provided but is not needed in patients with permanent atrial fibrillation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Heart Failure patients with CRT-D indication according to current ESC guidelines and permanent atrial fibrillation
La description
Inclusion Criteria:
- CRT-D indication according to current ESC guidelines (NYHA III/IV; QRS≥120ms; LVEF≤35%; Expected survival ≥ 1 year; need for pacing because of slow ventricular rate or pacemaker dependency as a result of AV nodal ablation or ventricular rate ≤60bpm at rest and ≤90bpm on exercise)
- Permanent atrial fibrillation
- Patients planned to be implanted with BIOTRONIK Lumax 640/740 HF-T
- Patients planned to be implanted with BIOTRONIK LinoxSmart S DX right ventricular lead (or successors)
- Patient eligible for programming of DX functionality according to the physicians' decision
- Patient is willing and able to comply with the CIP and provided written informed consent
- Patient accepts Home Monitoring® concept and has sufficient GSM/GPRS coverage
Exclusion Criteria:
- Patients with any contraindication to CRT-D therapy
- Patients listed for heart transplantation
- Life expectancy less than 12 months
- Pregnant or breast-feeding women
- Patients under the age of 18
- Patients with limited contractual capability
- Participation in any other clinical study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quality of IEGM recording
Délai: 3 months
|
to assess if the IEGM Online recordings of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality provide adequate quality to classify the atrial rhythm
|
3 months
|
|
Safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality based on the Serious Adverse Device Effects related to the DX functionality
Délai: 3 months
|
to assess the safety of the Lumax 640/740 HF-T by the analysis of Serious Adverse Device Effects which are related to the DX functionality
|
3 months
|
|
Safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality based on all, serious and non-serious, Adverse Device Effects related to DX functionality
Délai: 3 months
|
to assess the safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality by the analysis of all (serious and non-serious) Adverse Device Effects which are related to the DX functionality
|
3 months
|
|
Number of patients with maintenance of diagnosis of permanent AF
Délai: 3 months
|
to investigate whether the diagnosis of permanent AF at enrollment is maintained after device implantation
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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