Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Market Clinical Follow-up of CRT-DX Therapy With Lumax 640/740 HF-T (Pre-CRAFT)

10. april 2018 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
The study is designed to collect data of the performance and confirm the safety of the DX (Diagnostic eXtension) functionality in the Lumax 640/470 HF-T in patients with permanent atrial fibrillation and CRT-D indication according to current ESC guidelines. The DX functionality is a feature, which can be activated in the Lumax 640/740 HF-T when connected to the LinoxSMART S DX right ventricular lead. The combination of these devices enable atrial sensing via a sensing dipole in the ventricular lead and therefore reduces the number of implanted leads without sacrificing atrial information. Atrial pacing can not be provided but is not needed in patients with permanent atrial fibrillation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Ratzeburg, Tyskland, 23909
        • DRK Mölln-Ratzeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Heart Failure patients with CRT-D indication according to current ESC guidelines and permanent atrial fibrillation

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • CRT-D indication according to current ESC guidelines (NYHA III/IV; QRS≥120ms; LVEF≤35%; Expected survival ≥ 1 year; need for pacing because of slow ventricular rate or pacemaker dependency as a result of AV nodal ablation or ventricular rate ≤60bpm at rest and ≤90bpm on exercise)
  • Permanent atrial fibrillation
  • Patients planned to be implanted with BIOTRONIK Lumax 640/740 HF-T
  • Patients planned to be implanted with BIOTRONIK LinoxSmart S DX right ventricular lead (or successors)
  • Patient eligible for programming of DX functionality according to the physicians' decision
  • Patient is willing and able to comply with the CIP and provided written informed consent
  • Patient accepts Home Monitoring® concept and has sufficient GSM/GPRS coverage

Exclusion Criteria:

  • Patients with any contraindication to CRT-D therapy
  • Patients listed for heart transplantation
  • Life expectancy less than 12 months
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients under the age of 18
  • Patients with limited contractual capability
  • Participation in any other clinical study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of IEGM recording
Tidsramme: 3 months
to assess if the IEGM Online recordings of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality provide adequate quality to classify the atrial rhythm
3 months
Safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality based on the Serious Adverse Device Effects related to the DX functionality
Tidsramme: 3 months
to assess the safety of the Lumax 640/740 HF-T by the analysis of Serious Adverse Device Effects which are related to the DX functionality
3 months
Safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality based on all, serious and non-serious, Adverse Device Effects related to DX functionality
Tidsramme: 3 months
to assess the safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality by the analysis of all (serious and non-serious) Adverse Device Effects which are related to the DX functionality
3 months
Number of patients with maintenance of diagnosis of permanent AF
Tidsramme: 3 months
to investigate whether the diagnosis of permanent AF at enrollment is maintained after device implantation
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere