Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post Market Clinical Follow-up of CRT-DX Therapy With Lumax 640/740 HF-T (Pre-CRAFT)

10. April 2018 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
The study is designed to collect data of the performance and confirm the safety of the DX (Diagnostic eXtension) functionality in the Lumax 640/470 HF-T in patients with permanent atrial fibrillation and CRT-D indication according to current ESC guidelines. The DX functionality is a feature, which can be activated in the Lumax 640/740 HF-T when connected to the LinoxSMART S DX right ventricular lead. The combination of these devices enable atrial sensing via a sensing dipole in the ventricular lead and therefore reduces the number of implanted leads without sacrificing atrial information. Atrial pacing can not be provided but is not needed in patients with permanent atrial fibrillation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Ratzeburg, Deutschland, 23909
        • DRK Mölln-Ratzeburg
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heart Failure patients with CRT-D indication according to current ESC guidelines and permanent atrial fibrillation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CRT-D indication according to current ESC guidelines (NYHA III/IV; QRS≥120ms; LVEF≤35%; Expected survival ≥ 1 year; need for pacing because of slow ventricular rate or pacemaker dependency as a result of AV nodal ablation or ventricular rate ≤60bpm at rest and ≤90bpm on exercise)
  • Permanent atrial fibrillation
  • Patients planned to be implanted with BIOTRONIK Lumax 640/740 HF-T
  • Patients planned to be implanted with BIOTRONIK LinoxSmart S DX right ventricular lead (or successors)
  • Patient eligible for programming of DX functionality according to the physicians' decision
  • Patient is willing and able to comply with the CIP and provided written informed consent
  • Patient accepts Home Monitoring® concept and has sufficient GSM/GPRS coverage

Exclusion Criteria:

  • Patients with any contraindication to CRT-D therapy
  • Patients listed for heart transplantation
  • Life expectancy less than 12 months
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients under the age of 18
  • Patients with limited contractual capability
  • Participation in any other clinical study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of IEGM recording
Zeitfenster: 3 months
to assess if the IEGM Online recordings of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality provide adequate quality to classify the atrial rhythm
3 months
Safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality based on the Serious Adverse Device Effects related to the DX functionality
Zeitfenster: 3 months
to assess the safety of the Lumax 640/740 HF-T by the analysis of Serious Adverse Device Effects which are related to the DX functionality
3 months
Safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality based on all, serious and non-serious, Adverse Device Effects related to DX functionality
Zeitfenster: 3 months
to assess the safety of the Lumax 640/740 HF-T with DX functionality by the analysis of all (serious and non-serious) Adverse Device Effects which are related to the DX functionality
3 months
Number of patients with maintenance of diagnosis of permanent AF
Zeitfenster: 3 months
to investigate whether the diagnosis of permanent AF at enrollment is maintained after device implantation
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren