Effet du bloc neuromusculaire profond (NMB), de l'inhalation ou du TIVA sur le pneumopéritoine. (TIVA)

Contexte et justification

L'intérêt d'administrer un bloc neuromusculaire profond (NMB) pour atteindre un nombre post-tétanique (PTC) < 4 pendant la laparoscopie n'est pas clair. Certains anesthésistes affirment que certaines procédures laparoscopiques n'ont pas du tout besoin de NMB et que les chirurgiens ne peuvent pas objectiver l'existence d'un espace de travail insuffisant et l'effet de NMB. Ils supposent que l'anesthésie profonde au rémifentanyl améliore également l'espace de travail. Cette hypothèse peut être basée sur le fait que l'anesthésie profonde empêche les contractions musculaires actives spontanées. Cependant, empêcher une contraction active par une anesthésie profonde est différent du blocage du "tonus actif" avec un NMB.

En raison des difficultés d'évaluation de l'accès chirurgical, l'espace de travail chirurgical (1) doit être mesuré comme le volume de dioxyde de carbone (CO2) gonflé pour une pression intra-abdominale donnée pendant le pneumopéritoine. La compliance abdominale (C ou son inverse l'élastance : E) et la pression à volume nul (PV0) sont calculées en mesurant au moins trois points de volume de pression pour construire la relation de volume de pression abdominale.

L'objectif de cette étude est de comparer la valeur de la NMB profonde (utilisant le rocuronium) en laparoscopie par rapport aux opioïdes à forte dose (utilisant le rémifentanil) ou 1 inhalation de concentration alvéolaire minimale (MAC) (utilisant le sévoflurane) pour le chirurgien.

Objectifs

1. Objectif principal d'efficacité : Comparer l'impact des agents suivants sur la réduction du tonus musculaire actif pendant la laparoscopie (durée : pendant la chirurgie, au maximum 90 minutes) : rémifentanyl > 0,50 µg/kg/min ; sévoflurane > 1 MAC et bloc neuromusculaire profond (rocuronium administré avec PTC < 4).
2. Objectif principal de sécurité : Comparer les événements indésirables (période : pendant l'hospitalisation maximum 3 jours après la chirurgie) parmi les groupes de patients qui reçoivent les différents agents énumérés ci-dessus dans l'"objectif principal d'efficacité",

Hypothèse

1. Le rémifentanyl à haute dose n'augmente pas l'espace de travail chirurgical laparoscopique par rapport au NMB profond (PTC < 4).
2. 1 L'inhalation de MAC avec du sévoflurane n'augmente pas l'espace de travail chirurgical laparoscopique par rapport au NMB profond (PTC < 4)
3. Les chirurgiens rencontreront plus de problèmes d'espace de travail lorsqu'aucun NMB n'est utilisé.

Étudier le design

Essai clinique randomisé ouvert en aveugle comprenant :

1. Chirurgie bariatrique laparoscopique chez un patient de plus de 18 ans sans laparotomie préalable. Des exemples de procédures bariatriques laparoscopiques sont l'anneau gastrique, la gastrectomie en manchon, le pontage gastrique, le pontage gastrique après anneau abdominal et la révision d'un pontage gastrique.

et à l'exclusion :

1. Allergies ou contre-indications à l'utilisation d'un ou plusieurs des médicaments suivants : propofol, rocuronium, sugammadex, rémifentanyl ou sévoflurane.
2. Histoire d'une laparotomie.
3. Laparoscopie d'urgence.

Méthodes :

Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les caractéristiques suivantes du patient seront notées : poids corporel, taille, indice de masse corporelle, âge, sexe, chirurgie laparoscopique antérieure et gravidité pour la femme.

L'anesthésie sera induite chez tous les patients avec du propofol 3 mg/kg de poids corporel idéal (IBW), de la kétamine 0,25 mg/kg IBW, de la dexmédétomidine 1 ug/kg IBW dose de charge, de la lidocaïne 1,5 mg/kg IBW et de la succinylcholine 1 mg /kg de poids corporel total (TBW).

Trois seringues contenant des médicaments (I II III) utilisées chez tous les patients (aucun médicament expérimental) :

I : Kétamine 50 mg (1cc) ; Lidocaïne 300 mg (2% 15 cc), Dexmedetomidine 200 ug (1cc), 3 cc NaCl 0,9% en seringue de 20 cc.

II : Propofol (10 mg/ml) non dilué en seringue de 50 cc. III : Succinylcholine 200 mg (4cc) 16 cc Chlorure de Natrium (NaCl) 0,9% dans une seringue de 20 cc. (10mg/ml)

Induction:

I : 1 ml/10 kg IBW II : 3 mg/ kg IBW ou 3 ml/10 kg IBW III : 1 mg/kg TBW ou 1 ml/10 kg TBW

Entretien:

I : 1 ml/10 kg de PCI/h. II: 0,5 à 1 ml/ kg IBW/ h

Seringues ou médicaments utilisés selon le groupe d'étude. Groupe A : 5 mg de Rémifentanyl dans 50 cc (100 ug/ml). Bolus de 2 ug/kg IBW (0,2 ml / 10 kg IBW) suivi de 10 - 50 ug/kg IBW/h (1 - 5 ml / 10 kg IBW / h) Groupe B : Inhalation de sévoflurane 1 MAC dans O2/ air Groupe C : 200 mg de rocuronium dans 20 cc (10 mg/ml). Bolus de 1 ml / 10 kg IBW suivi de 1 ml / 10 kg IBW/h

L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol à 5 ​​- 10 mg/kg IBW/heure, de la lidocaïne à 0,75 - 2,25 mg/kg IBW/h, de la dexmédétomidine 0,5 - 1,4 ug/kg IBW/h et de la kétamine 0,125 - 0,375 mg/kg IBW/h adapté selon la valeur de l'analyse bispectrale (BIS) (maintenir en dessous de 60) et les paramètres hémodynamiques (maintenir la fréquence cardiaque en dessous de 100 et la PAS en dessous de 140 mmHg).

Débit maximal de perfusion de propofol : 10 mg/kg/h ; pour la lidocaïne 3 mg/kg/h ; pour la kétamine 0,5 mg/kg/h et pour la dexmédétomidine 1,4 mg/kg/h.

Tous les patients seront ventilés avec de l'O2/air et une pression positive en fin d'expiration (PEP) > 7 à un CO2 en fin d'expiration inférieur à 35 mmHg pour empêcher l'activation diaphragmatique.

Une aiguille de verres sera placée au minimum 15 minutes après l'induction. Si le chirurgien n'est pas en mesure de placer l'aiguille de verres en deux tentatives, chaque patient recevra un bolus de rocuronium de 0,6 mg/kg IBW et le chirurgien est invité après 5 minutes à répéter le positionnement du trocart. Cela sera noté comme une incapacité à positionner l'aiguille de verres et à gonfler l'abdomen.

Lorsque l'abdomen est gonflé, le premier trocart est placé et les positions du trocart et du tube gastrique sont vérifiées, et l'estomac confirmé comme étant vide.

La première relation pression-volume abdominale (APVR) sera mesurée selon la procédure suivante par le chirurgien :

1. L'abdomen est dégonflé de tout air par palpation manuelle de l'abdomen et rotation du trocart. L'abdomen est regonflé successivement à 0,5, 1, 1,5 et 2 litres (IAV), et, à chaque volume, la pression intra-abdominale (IAP) est mesurée pendant l'arrêt du gonflage. Une pression maximale de 15 mmHg est utilisée. La valeur d'IAP ou d'expiration de fin la plus basse est prise en compte. Cela permet le dessin du premier APVR, le calcul de l'E, du PV0 et du volume gonflé à 15 mmHg.
2. A la fin de l'insufflation, l'insufflateur est arrêté et la ligne d'insufflation est fermée avec une pince. L'IAP est enregistrée pendant que la pression se stabilise. Si aucune stabilisation n'est obtenue en 15 secondes, une fuite est possible et le patient n'est pas inclus dans l'étude ou le gonflage par étapes est répété après la fermeture de la fuite.

Une respiration contre le ventilateur ou une pression est diagnostiquée lorsque la PIA dépasse de 5 mmHg la pression de consigne non par un acte chirurgical, lorsque la capnographie montre des irrégularités dans la forme d'onde ou lorsque la fréquence respiratoire est supérieure à la valeur de consigne. Ces patients ne sont pas inclus dans la randomisation.

Tous les patients restants seront répartis au hasard en trois groupes. Un numéro de randomisation sera généré par le secrétariat d'anesthésie au moment de l'inscription du patient, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. L'anesthésiste sera informé du nombre lorsqu'il sera prêt à préparer les médicaments disponibles à la pharmacie.

L'anesthésiste ne sera pas en aveugle (c'est-à-dire qu'il saura quel médicament il donne), car les voies d'administration sont différentes : perfusion iv, bolus iv ou inhalation. Le chirurgien et les infirmières de la salle d'opération ne sauront pas quels médicaments sont utilisés en perfusion intraveineuse et un bolus sera toujours administré.

Groupe A : Un bolus de rémifentanyl 2 µg/kg IBW (0,2 ml/ 10 kg IBW) sera administré et suivi de 10 - 50 ug/kg IBW/h perfusion de rémifentanyl (1 - 5 ml / 10 kg IBW / h ). La perfusion de propofol et de dexmédétomidine sera poursuivie mais adaptée en dose si nécessaire après les mesures.

Groupe B : L'inhalation de desflurane à 1 MAC N2/O2 sera démarrée avec un rinçage au gaz frais du ventilateur (à l'aide de la fonction de contrôle de la marée) jusqu'à ce que la concentration de fin d'expiration atteigne 1 MAC pendant que la perfusion de propofol est arrêtée. La perfusion de kétamine lidocaïne dexmédétomidine est poursuivie.

Groupe C : Une dose bolus de rocuronium 1 mg/kg IBW sera administrée pendant que la perfusion de propofol et de dexmédétomidine se poursuit.

Après l'administration des médicaments ci-dessus, il y aura une période d'attente de 5 minutes pendant laquelle l'abdomen reste dégonflé dans tous les groupes. La valeur BIS doit rester inférieure à 40 % dans tous les groupes jusqu'à ce que le deuxième APVR soit mesuré, en utilisant la même configuration que la première mesure.

Après la deuxième mesure APVR, la pression nécessaire pour atteindre 4 litres est calculée et l'insufflateur est réglé sur cette valeur avec un maximum de 15 mmHg chez chaque patient. Si, au cours de la deuxième APVR, le patient appuie ou respire contre le ventilateur, cela sera noté comme un échec de la mesure de l'APVR. Une dose de rocuronium 1 mg/kg IBW est administrée suivie d'une perfusion pour maintenir le PTC < 4.

L'anesthésie est poursuivie avec propofol/rémifentanyl/Dex dans le groupe A, avec sévoflurane/Dex dans le groupe B, et avec Propofol/Dex/Rocuronium dans le groupe C. Un bolus de sufentanil peut être ajouté chez tout patient après les deux mesures de VAP, à à la discrétion de l'anesthésiste.

Il est demandé au chirurgien 5 minutes après la deuxième APVR s'il dispose d'un espace de travail suffisant pour atteindre tous les endroits où il doit opérer. On lui demande de noter cela sur une échelle de 1 à 5, avec 5 excellents et 1 impossible. Si le grade est inférieur à 3 et que le patient n'a pas encore reçu de NMB jusqu'à ce moment-là, un bolus de rocuronium 1 mg/kg IBW est administré. Le NMB sera maintenu chez ces patients au train de quatre (TOF) = 0 et PTC < 4 jusqu'à la libération du pneumopéritoine.

Une inversion avec 4 mg/kg de sugammadex sera administrée avant le réveil du patient. Tout événement involontaire sera noté. La surveillance du TOF sera utilisée chez tous les patients pour vérifier quand et à quelle profondeur le NMB est administré et pour vérifier que le sugammadex ramène le TOF à un minimum de 90 %.

Un groupe statistique externe a révélé qu'un recrutement de 12, 14 et 16 patients dans le premier, deuxième et troisième groupe serait suffisant. La différence entre les trois groupes est due au fait qu'une comparaison est nécessaire entre le NMB et les autres médicaments, pas entre le rémifentanyl et le sévoflurane.

Une Anova à deux voies sera utilisée pour évaluer l'effet différent du rémifentanyl, du sévoflurane par rapport au rocuronium sur l'espace de travail abdominal (pression nécessaire pour atteindre 4 l) et sur l'incidence chirurgicale d'un espace de travail insuffisant. ( 2 variables indépendantes, trois conditions)