Влияние глубокой нервно-мышечной блокады (NMB), ингаляции или TIVA на пневмоперитонеум. (TIVA)

Предыстория и обоснование

Значение проведения глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) для достижения посттетанического счета (ПТС) < 4 во время лапароскопии неясно. Некоторые анестезиологи утверждают, что некоторые лапароскопические процедуры вообще не требуют НМБ и что хирурги не могут объективизировать наличие недостаточного рабочего пространства и эффект НМБ. Они предполагают, что глубокая анестезия ремифентанилом также улучшает рабочее пространство. Это предположение может быть основано на том, что глубокая анестезия предотвращает спонтанные активные сокращения мышц. Однако предотвращение активного сокращения с помощью глубокой анестезии отличается от блокирования «активного тонуса» с помощью НМБ.

Из-за трудностей в оценке хирургического доступа рабочее пространство (1) следует измерять как объем надутого углекислого газа (CO2) при заданном внутрибрюшном давлении во время пневмоперитонеума. Абдоминальная податливость (C или ее обратная эластичность: E) и давление при нулевом объеме (PV0) рассчитываются путем измерения трех или более точек давление-объем для построения соотношения абдоминального давления-объема.

Целью данного исследования является сравнение значения глубокого НМБ (с использованием рокурония) при лапароскопии по сравнению с высокими дозами опиоидов (с использованием ремифентанила) или 1 ингаляции с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) (с использованием севофлурана) для хирурга.

Цели

1. Основная цель оценки эффективности: Сравнить влияние следующих препаратов на снижение активного мышечного тонуса во время лапароскопии (временные рамки: во время операции не более 90 минут): ремифентанил > 0,50 мкг/кг/мин; севофлюран > 1 МАК и глубокая нервно-мышечная блокада (рокуроний назначается при ПТС < 4).
2. Основная цель безопасности: сравнить нежелательные явления (временные рамки: во время госпитализации максимум через 3 дня после операции) среди групп пациентов, получавших различные агенты, перечисленные выше в «основной цели эффективности».

Гипотеза

1. Высокие дозы ремифентанила не увеличивают рабочее пространство лапароскопической хирургии по сравнению с глубоким НМБ (PTC < 4).
2. 1 Ингаляция MAC с севофлураном не увеличивает рабочее пространство для лапароскопической хирургии по сравнению с глубоким НМБ (PTC < 4)
3. Хирурги столкнутся с большим количеством проблем с рабочим пространством, когда не используется NMB.

Дизайн исследования

Открытое рандомизированное слепое клиническое исследование, включающее:

1. Лапароскопическая бариатрическая операция у пациента старше 18 лет без предшествующей лапаротомии. Примерами лапароскопических бариатрических вмешательств являются бандажирование желудка, рукавная гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз, обходной желудочный анастомоз после перевязки и ревизия обходного желудочного анастомоза.

и исключая:

1. Аллергия или противопоказания к применению одного или нескольких из следующих препаратов: пропофол, рокуроний, сугаммадекс, ремифентанил или севофлуран.
2. История лапаротомии.
3. Экстренная лапароскопия.

Методы:

Письменное информированное согласие будет получено. Будут отмечены следующие характеристики пациента: масса тела, длина тела, индекс массы тела, возраст, пол, предшествующая лапароскопическая операция и беременность для женщины.

Анестезия будет индуцироваться у всех пациентов пропофолом 3 мг/кг идеальной массы тела (ИМТ), кетамином 0,25 мг/кг ИМТ, дексмедетомидином 1 мкг/кг ИМТ нагрузочной дозой, лидокаином 1,5 мг/кг ИМТ и сукцинилхолином 1 мг. /кг общей массы тела (TBW).

Три шприца с препаратами (I II III), используемые у всех пациентов (без исследуемых препаратов):

I: кетамин 50 мг (1 см3); Лидокаин 300 мг (2% 15 мл), дексмедетомидин 200 мкг (1 мл), 3 мл NaCl 0,9% в шприце 20 мл.

II: Пропофол (10 мг/мл) неразбавленный в шприце на 50 мл. III: Сукцинилхолин 200 мг (4 см3) 16 см3 хлорида натрия (NaCl) 0,9% в шприце 20 см3. (10 мг/мл)

Индукция:

I: 1 мл/10 кг массы тела II: 3 мг/кг массы тела или 3 мл/10 кг массы тела III: 1 мг/кг массы тела или 1 мл/10 кг массы тела

Обслуживание:

I: 1 мл/10 кг ИМТ/ч. II: от 0,5 до 1 мл/кг ИМТ/ч

Шприцы или препараты, используемые в соответствии с исследуемой группой. Группа А: 5 мг ремифентанила в 50 мл (100 мкг/мл). Болюс 2 мкг/кг ИМТ (0,2 мл/10 кг ИМТ) с последующим введением 10–50 мкг/кг ИМТ/ч (1–5 мл/10 кг ИМТ/ч) Группа B: ингаляция севофлурана 1 МАК в O2/ воздушная группа C: 200 мг рокурония в 20 мл (10 мг/мл). Болюс 1 мл/10 кг ИМТ, затем 1 мл/10 кг ИМТ/ч

Анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола в дозе 5–10 мг/кг массы тела/час, лидокаина в дозе 0,75–2,25 мг/кг массы тела/час, дексмедетомидина 0,5–1,4 мкг/кг массы тела/час и кетамина. 0,125 - 0,375 мг/кг ИМТ/ч, адаптированные в соответствии со значением биспектрального анализа (BIS) (держать ниже 60) и гемодинамическими параметрами (держать частоту сердечных сокращений ниже 100 и САД ниже 140 мм рт. ст.).

Максимальная скорость инфузии пропофола: 10 мг/кг/ч; для лидокаина 3 мг/кг/ч; для кетамина 0,5 мг/кг/ч и для дексмедетомидина 1,4 мг/кг/ч.

Всем пациентам будет проводиться вентиляция легких кислородом/воздухом и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) > 7 до уровня CO2 в конце выдоха ниже 35 мм рт.ст., чтобы предотвратить активацию диафрагмы.

Игла Verres будет помещена минимум через 15 минут после индукции. Если хирург не может ввести иглу Верреса с двух попыток, каждому пациенту вводят рокуроний болюсно в дозе 0,6 мг/кг массы тела, а через 5 минут хирурга просят повторить установку троакара. Это будет отмечено как неспособность установить иглу Верреса и раздуть живот.

Когда брюшная полость надута, устанавливают первый троакар и проверяют положение троакара и желудочной трубки, а также подтверждают, что желудок пуст.

Первое отношение абдоминального давления к объему (APVR) будет измеряться хирургом с использованием следующей процедуры:

1. Из живота удаляют весь воздух путем ручной пальпации живота и поворота троакара. Живот повторно надувают последовательно до 0,5, 1, 1,5 и 2 литров (IAV) и при каждом объеме измеряют внутрибрюшное давление (IAP) при остановке надувания. Используется максимальное давление 15 мм рт.ст. Берется наименьшее значение IAP или конечного срока действия. Это позволяет нарисовать первый APVR, рассчитать E, PV0 и надутый объем при 15 мм рт.ст.
2. По окончании инсуффляции инсуффлятор останавливают, а линию инсуффляции закрывают зажимом. ВБД записывают, пока давление стабилизируется. Если в течение 15 секунд стабилизация не достигнута, возможна утечка и пациент не включается в исследование или ступенчатая инфляция повторяется после устранения утечки.

Дыхание против аппарата ИВЛ или прижатие диагностируют при повышении ВБД на 5 мм рт. ст. выше установленного давления не хирургическим путем, при капнографии выявляются неравномерности кривой или при частоте дыхания выше установленного значения. Эти пациенты не включены в рандомизацию.

Все оставшиеся пациенты будут случайным образом распределены по трем группам. Номер рандомизации будет сгенерирован секретарем анестезиологического отделения в момент регистрации пациента с помощью генератора случайных чисел. Анестезиолог будет проинформирован о номере, когда будет готов приготовить лекарства, доступные в аптеке.

Анестезиолог не будет ослеплен (т.е. он/она будет знать, какой препарат он/она вводит), потому что пути введения различны: в/в инфузия, в/в болюс или ингаляция. Хирург и медсестры операционной не будут осведомлены о препаратах, используемых в виде внутривенных инфузий, и всегда будет вводиться болюс.

Группа А: Будет введен болюс ремифентанила 2 мкг/кг ИдТ (0,2 мл/10 кг ИдТ), а затем инфузия ремифентанила 10-50 мкг/кг ИдТ/ч (1-5 мл/10 кг ИдТ/ч). ). Инфузия пропофола и дексмедетомидина будет продолжена, но при необходимости будет изменена доза после измерений.

Группа B: Ингаляция десфлюрана при 1 ПДК N2/O2 будет начинаться с подачи свежего газа в аппарат ИВЛ (с использованием функции контроля дыхания) до тех пор, пока конечная дыхательная концентрация не достигнет 1 ПДК при остановке инфузии пропофола. Продолжают инфузию кетамина, лидокаина, дексмедетомидина.

Группа C: будет введена болюсная доза рокурония 1 мг/кг массы тела при продолжении инфузии пропофола и дексмедетомидина.

После введения вышеуказанных препаратов будет период ожидания 5 минут, пока брюшная полость остается сдутой во всех группах. Значение BIS должно оставаться ниже 40% во всех группах до тех пор, пока не будет измерен второй APVR с использованием той же установки, что и при первом измерении.

После второго измерения АДСС рассчитывается давление, необходимое для достижения 4 литров, и инсуффлятор настраивается на это значение с максимальным значением 15 мм рт.ст. для каждого пациента. Если во время второго ОДСС пациент давит или дышит на аппарат ИВЛ, это будет отмечено как отсутствие измерения ОДСС. Вводят дозу рокурония 1 мг/кг массы тела с последующей инфузией, чтобы поддерживать PTC < 4.

Анестезию продолжают пропофолом/ремифентанилом/дексом в группе А, севофлураном/дексом в группе В и пропофолом/дексом/рокуронием в группе С. Болюс суфентанила можно добавить любому пациенту после двух измерений ОПСС, в на усмотрение анестезиолога.

Хирурга спрашивают через 5 минут после второго APVR, достаточно ли у него рабочего пространства, чтобы добраться до всех мест, которые ему нужно оперировать. Его просят оценить это по шкале от 1 до 5, где 5 отлично и 1 невозможно. Если степень менее 3 и пациент еще не получал ни одного НМБ до этого времени, вводят болюс рокурония 1 мг/кг ИМТ. У этих пациентов NMB будет поддерживаться на уровне четырех (TOF) = 0 и PTC < 4 до освобождения пневмоперитонеума.

Перед пробуждением пациента будет назначена обратная терапия сугаммадексом в дозе 4 мг/кг. Любое непреднамеренное событие будет отмечено. Мониторинг TOF будет использоваться у всех пациентов для проверки того, когда и как глубоко вводится НМБ, а также для подтверждения того, что сугаммадекс восстанавливает TOF до минимума 90%.

Внешняя статистическая группа показала, что достаточно включения 12, 14 и 16 пациентов в первую, вторую и третью группу. Разница между тремя группами связана с тем, что необходимо сравнение НМБ и других препаратов, а не ремифентанила и севофлурана.

Двусторонний Anova будет использоваться для оценки различных эффектов ремифентанила, севофлурана и рокурония на абдоминальное рабочее пространство (давление, необходимое для достижения 4 л) и на хирургическую частоту недостаточного рабочего пространства. (2 независимые переменные, три условия)