気腹に対する深部神経筋ブロック（NMB）、吸入またはTIVAの効果。 (TIVA)

背景と根拠

腹腔鏡検査中に破傷後カウント (PTC) が 4 未満になるように深部神経筋ブロック (NMB) を投与することの価値は明らかではありません。 一部の麻酔科医は、特定の腹腔鏡手術では NMB をまったく必要とせず、外科医は不十分な作業空間の存在と NMB の影響を客観化できないと主張しています。 彼らは、レミフェンタニルによる深い麻酔がワークスペースも改善すると想定しています. この仮定は、深い麻酔が自発的で活発な筋肉の収縮を防ぐという事実に基づいている可能性があります。 ただし、深部麻酔による能動的収縮の防止は、NMB による「能動的緊張」の遮断とは異なります。

外科的アクセスの評価が難しいため、外科的作業スペース (1) は、気腹中の所定の腹腔内圧に対する膨張した二酸化炭素 (CO2) 量として測定する必要があります。 腹部コンプライアンス (C またはそのエラスタンスの逆数: E) とゼロ ボリュームでの圧力 (PV0) は、腹圧ボリューム関係を構築するために 3 つ以上の圧力ボリューム ポイントを測定することによって計算されます。

この研究の目的は、外科医の腹腔鏡検査における深部 NMB (ロクロニウムを使用) と高用量オピオイド (レミフェンタニルを使用) または 1 最小肺胞濃度 (MAC) 吸入 (セボフルランを使用) の値を比較することです。

目的

1. 主な有効性 目的: 腹腔鏡検査中の活性筋緊張の減少に対する以下の薬剤の影響を比較する (時間枠: 手術中は最大 90 分): レミフェンタニル > 0.50 μg/kg/分;セボフルラン > 1 MAC および深部神経筋ブロック (PTC < 4 でロクロニウムを投与)。
2. 主要な安全性目的: 「主要な有効性目的」で上記のさまざまな薬剤を投与された患者グループ間で、有害事象 (時間枠: 手術後最大 3 日間の入院中) を比較します。

仮説

1. 高用量のレミフェンタニルは、深い NMB と比較して腹腔鏡手術の作業スペースを増加させません (PTC < 4)。
2. 1 セボフルランによる MAC 吸入は、ディープ NMB と比較して腹腔鏡下手術スペースを増加させません (PTC < 4)
3. NMB を使用しないと、外科医はより多くのワークスペースの問題に遭遇します。

研究デザイン

以下を含むオープン無作為化盲検臨床試験：

1. 以前の開腹術のない 18 歳以上の患者における腹腔鏡下肥満手術。 腹腔鏡下肥満治療の例としては、胃バンド、スリーブ胃切除術、胃バイパス術、ラップバンド後の胃バイパス術、および胃バイパス術の修正があります。

および除外:

1. -次の薬物の1つ以上の使用に対するアレルギーまたは禁忌：プロポフォール、ロクロニウム、スガマデクス、レミフェンタニル、またはセボフルラン。
2. 開腹術の歴史。
3. 緊急腹腔鏡検査。

方法:

書面によるインフォームドコンセントが得られます。 次の患者の特徴が記録されます: 体重、身長、体格指数、年齢、性別、以前の腹腔鏡手術、および女性の重力。

麻酔は、プロポフォール 3 mg/kg 理想体重 (IBW)、ケタミン 0.25 mg/kg IBW、デクスメデトミジン 1 ug/kg IBW 負荷量、リドカイン 1.5 mg/kg IBW、およびスクシニルコリン 1 mg ですべての患者に導入されます。 /kg 総体重 (TBW)。

すべての患者に使用される薬剤 (I II III) を含む 3 本の注射器 (調査薬なし):

I: ケタミン 50 mg (1cc);リドカイン 300 mg (2% 15 cc)、デクスメデトミジン 200 ug (1cc)、3 cc NaCl 0.9% 20 cc シリンジ。

II: プロポフォール (10 mg/ml) は 50 cc シリンジで希釈されていません。 III: スクシニルコリン 200 mg (4cc) 16 cc 塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% 20 cc シリンジ。 (10mg/ml)

誘導：

I: 1 ml/10 kg IBW II: 3 mg/ kg IBW または 3 ml/10 kg IBW III: 1 mg/kg TBW または 1ml/10 kg TBW

メンテナンス：

I: 1 ml/10 kg IBW/時。 II: 0.5 tot 1 ml/ kg IBW/時

研究グループに従って使用される注射器または薬。 グループ A: 50 cc 中の 5 mg レミフェンタニル (100 ug/ml)。 2 ug/kg IBW (0.2 ml / 10 kg IBW) のボーラスに続いて 10 - 50 ug/kg IBW/h (1 - 5 ml / 10 kg IBW / h) グループ B: セボフルラン吸入 1 MAC in O2/空気 グループ C: 20 cc 中の 200 mg ロクロニウム (10 mg/ml)。 1 ml / 10 kg IBW のボーラスに続いて 1 ml / 10 kg IBW/h

麻酔は、5 - 10 mg/kg IBW/時間のプロポフォール注入、0.75 - 2.25 mg/kg IBW/時間のリドカイン、0.5 - 1.4 ug/kg IBW/時間のデクスメデトミジン、およびケタミンで維持されます。 0,125 - 0,375 mg/kg IBW/h は、バイスペクトル分析 (BIS) 値 (60 未満に保つ) および血行動態パラメーター (心拍数を 100 未満に、SAP を 140mmHg 未満に保つ) に従って適応されます。

プロポフォールの最大注入速度: 10 mg/kg/h;リドカイン 3 mg/kg/h の場合。ケタミンの場合は 0.5 mg/kg/h、デクスメデトミジンの場合は 1.4 mg/kg/h。

横隔膜の活性化を防ぐために、すべての患者は O2/空気で換気され、呼気終末陽圧 (PEEP) > 7 で呼気終末 CO2 が 35 mmHg 未満になります。

誘導後最低15分でベレス針を配置する。 外科医が 2 回の試行でベレス針を配置できない場合、すべての患者に 0.6 mg/kg IBW のロクロニウム ボーラスが与えられ、外科医は 5 分後にトロカールの配置を繰り返すよう求められます。 これは、ベレス針の位置決めと腹部の膨張の失敗として記録されます。

腹部が膨らむと、最初のトロカールが配置され、トロカールと胃管の位置が確認され、胃が空であることを確認します。

最初の腹圧容積関係 (APVR) は、外科医によって次の手順を使用して測定されます。

1. 腹部を手動で触診し、トロカールを回して、腹部からすべての空気を抜く。 腹部を 0.5、1、1.5、および 2 リットル (IAV) まで連続的に再膨張させ、各容量で、膨張を停止している間に腹腔内圧 (IAP) を測定します。 15 mmHg の最大圧力が使用されます。 最小の IAP または終了有効期限の値が使用されます。 これにより、最初の APVR の描画、E の計算、PV0、および 15 mmHg での膨張量が可能になります。
2. 気腹が終了したら、気腹器を停止し、気腹ラインをクランプで閉じます。 圧力が安定している間、IAP が記録されます。 15 秒以内に安定化が達成されない場合は、漏れの可能性があり、患者は研究に含まれないか、漏れが閉じた後に段階的な膨張が繰り返されます。

人工呼吸器に対する呼吸または圧迫は、IAP が外科的行為によらずに設定圧力より 5 mmHg 上昇した場合、カプノグラフィーが波形に不規則性を示した場合、または呼吸数が設定値よりも高い場合に診断されます。 これらの患者は無作為化には含まれません。

残りのすべての患者は、ランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 無作為化番号は、乱数発生器を使用して、患者の登録時に麻酔長官によって生成されます。 麻酔科医は、薬局から入手できる薬を準備する準備ができたときに、番号を通知されます。

投与経路が異なるため、麻酔科医は盲目になることはありません (つまり、彼/彼女は自分が与える薬を知ることができます): iv 注入、iv ボーラス、または吸入。 外科医と手術室の看護師は、静脈内注入として使用される薬剤を知らされず、ボーラスは常に投与されます。

グループ A: レミフェンタニル 2 μg/kg IBW (0.2 ml/ 10 kg IBW) のボーラス投与後、10 - 50 ug/kg IBW/h のレミフェンタニル注入 (1 - 5 ml / 10 kg IBW / h) ）。 プロポフォールとデクスメデトミジンの注入は継続しますが、測定後に必要に応じて用量を調整します。

グループ B: 1 MAC N2/O2 でのデスフルラン吸入は、人工呼吸器のフレッシュガスフラッシュで開始されます (et tidal control 機能を使用)。プロポフォール注入が停止されている間、終末呼気濃度が 1 MAC に達するまで。 ケタミン リドカイン デクスメデトミジンの注入を継続します。

グループC：プロポフォールとデクスメデトミジンの注入を継続しながら、ロクロニウム1 mg / kg IBWのボーラス投与を行います。

上記の薬が投与された後、すべてのグループで腹部が収縮したままである間、5 分間の待機期間があります。 BIS 値は、最初の測定と同じセットアップを使用して、2 番目の APVR が測定されるまで、すべてのグループで 40% 未満に留まる必要があります。

2 回目の APVR 測定の後、4 リットルに到達するために必要な圧力が計算され、吸入器はすべての患者で最大 15 mmHg でこの値に設定されます。 2 番目の APVR 中に患者が人工呼吸器を圧迫または呼吸した場合、これは APVR の測定の失敗として記録されます。 ロクロニウム 1 mg/kg IBW を投与した後、PTC を 4 未満に保つために点滴を行います。

グループ A ではプロポフォール/レミフェンタニル/Dex、グループ B ではセボフルラン/Dex、グループ C ではプロポフォール/Dex/ロクロニウムで麻酔を継続します。麻酔科医の裁量。

外科医は、2 回目の APVR の 5 分後に、手術が必要なすべての場所に到達するのに十分なスペースがあるかどうかを尋ねられます。 彼はこれを 1 から 5 のスケールで評価するように求められます。5 は非常に優れており、1 は不可能です。 グレードが 3 未満で、患者がそれまで NMB を投与されていない場合は、ロクロニウム 1 mg/kg IBW のボーラスが投与されます。 ＮＭＢは、気腹が解放されるまで、一連の４（ＴＯＦ）＝０およびＰＴＣ＜４でこれらの患者に保持される。

患者を目覚めさせる前に、4mg/kgのスガマデクスで逆転させる。 不注意なイベントはすべて記録されます。 TOF モニタリングは、NMB がいつ、どの程度深く投与されたかを確認し、スガマデクスが TOF を最低 90% に戻すことを確認するために、すべての患者に使用されます。

外部の統計グループは、第 1、第 2、および第 3 グループに 12、14、および 16 人の患者を登録すれば十分であることを明らかにしました。 3 つのグループの違いは、レミフェンタニルとセボフルランではなく、NMB と他の薬剤との比較が必要であるという事実によるものです。

二元配置 Anova を使用して、レミフェンタニル、セボフルランとロクロニウムの腹部ワークスペース (4 l を達成するために必要な圧力) および不十分なワークスペースの手術発生率に対する異なる効果を評価します。 (2 つの独立変数、3 つの条件)