Wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego (NMB), inhalacji lub TIVA na odmę otrzewnową. (TIVA)

Tło i uzasadnienie

Wartość podania głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego (NMB) w celu osiągnięcia liczby posttężcowej (PTC) < 4 podczas laparoskopii nie jest jasna. Niektórzy anestezjolodzy twierdzą, że niektóre zabiegi laparoskopowe w ogóle nie wymagają NMB i że chirurdzy nie mogą zobiektywizować istnienia niewystarczającej przestrzeni roboczej i efektu NMB. Wychodzą z założenia, że ​​głębokie znieczulenie remifentanylem poprawia również przestrzeń pracy. Założenie to może opierać się na fakcie, że głębokie znieczulenie zapobiega spontanicznym aktywnym skurczom mięśni. Jednak zapobieganie aktywnemu skurczowi poprzez głębokie znieczulenie różni się od blokowania „aktywnego napięcia” za pomocą NMB.

Ze względu na trudności w ocenie dostępu chirurgicznego przestrzeń operacyjną (1) należy mierzyć jako objętość napompowanego dwutlenku węgla (CO2) dla danego ciśnienia w jamie brzusznej podczas odmy otrzewnowej. Podatność brzucha (C lub jej odwrotność do elastyczności: E) i ciśnienie przy zerowej objętości (PV0) oblicza się, mierząc trzy lub więcej punktów ciśnienia-objętości w celu skonstruowania zależności ciśnienia-objętości w jamie brzusznej.

Celem tego badania jest porównanie wartości głębokiej NMB (przy użyciu rokuronium) w laparoskopii w porównaniu z dużymi dawkami opioidów (przy użyciu remifentanylu) lub 1 inhalacji minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) (przy użyciu sewofluranu) dla chirurga.

Cele

1. Główny cel skuteczności: Porównanie wpływu następujących środków na zmniejszenie aktywnego napięcia mięśniowego podczas laparoskopii (przedział czasowy: podczas zabiegu maksymalnie 90 minut): remifentanyl > 0,50 µg/kg/min; sewofluran > 1 MAC i głęboki blok nerwowo-mięśniowy (rokronium podawane z PTC < 4).
2. Główny cel dotyczący bezpieczeństwa: porównanie zdarzeń niepożądanych (przedział czasowy: podczas hospitalizacji maksymalnie 3 dni po operacji) wśród grup pacjentów otrzymujących różne środki wymienione powyżej w „głównym celu dotyczącym skuteczności”

Hipoteza

1. Remifentanyl w dużych dawkach nie zwiększa przestrzeni roboczej podczas laparoskopii w porównaniu z głęboką NMB (PTC < 4).
2. 1 Inhalacja MAC z sewofluranem nie zwiększa przestrzeni roboczej podczas laparoskopii w porównaniu z głęboką NMB (PTC < 4)
3. Chirurdzy napotkają więcej problemów w miejscu pracy, gdy nie jest używana NMB.

Projekt badania

Otwarte, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne obejmujące:

1. Laparoskopowa operacja bariatryczna u pacjenta powyżej 18 roku życia bez wcześniejszej laparotomii. Przykładami laparoskopowych procedur bariatrycznych są opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka, pomostowanie żołądka po opasce zakładkowej oraz rewizja pomostowania żołądka.

i z wyłączeniem:

1. Alergie lub przeciwwskazania do stosowania jednego lub kilku z następujących leków: propofol, rokuronium, sugammadeks, remifentanyl lub sewofluran.
2. Historia laparotomii.
3. Awaryjna laparoskopia.

Metody:

Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Zostaną odnotowane następujące cechy pacjenta: masa ciała, długość, wskaźnik masy ciała, wiek, płeć, poprzednia operacja laparoskopowa i ciąża u kobiety.

Znieczulenie zostanie wywołane u wszystkich pacjentów Propofolem 3 mg/kg IBW, Ketaminą 0,25 mg/kg IBW, Deksmedetomidyną 1 ug/kg IBW w dawce nasycającej, Lidokainą 1,5 mg/kg IBW i Sukcynylocholiną 1 mg /kg całkowitej masy ciała (TBW).

Trzy strzykawki z lekami (I II III) stosowane u wszystkich pacjentów (bez leków badanych):

I: Ketamina 50 mg (1 cm3); Lidokaina 300 mg (2% 15 cc), Deksmedetomidyna 200 ug (1cc), 3 cc NaCl 0,9% w strzykawce 20 cc.

II: Propofol (10 mg/ml) nierozcieńczony w strzykawce 50 ml. III: Sukcynylocholina 200 mg (4 cm3) 16 cm3 chlorku sodu (NaCl) 0,9% w strzykawce o pojemności 20 cm3. (10 mg/ml)

Wprowadzenie:

I: 1 ml/10 kg IBW II: 3 mg/kg IBW lub 3 ml/10 kg IBW III: 1 mg/kg TBW lub 1 ml/10 kg TBW

Konserwacja:

I: 1 ml/10 kg IC/godz. II: 0,5 do 1 ml/kg mc./godz

Strzykawki lub leki stosowane według grupy badanej. Grupa A: 5 mg Remifentanylu w 50 ml (100 ug/ml). Bolus 2 ug/kg IBW (0,2 ml / 10 kg IBW), a następnie 10 - 50 ug/kg IBW/h (1 - 5 ml / 10 kg IBW / h) Grupa B: Sewofluran inhalacja 1 MAC w O2/ powietrze Grupa C: 200 mg rokuronium w 20 ml (10 mg/ml). Bolus 1 ml / 10 kg IBW, a następnie 1 ml / 10 kg IBW/godz.

Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem Propofolu w dawce 5 - 10 mg/kg IBW/h, lidokainy w dawce 0,75 - 2,25 mg/kg IBW/h, Dexmedetomidyny 0,5 - 1,4 ug/kg IBW/h oraz Ketaminy 0,125 - 0,375 mg/kg IBW/h dostosowane do wartości analizy bispektralnej (BIS) (utrzymuj poniżej 60) i parametrów hemodynamicznych (utrzymuj tętno poniżej 100 i SAP poniżej 140mmHg).

Maksymalna szybkość infuzji propofolu: 10 mg/kg mc./h; dla lidokainy 3 mg/kg/h; dla ketaminy 0,5 mg/kg/h i dla deksmedetomidyny 1,4 mg/kg/h.

Wszyscy pacjenci będą wentylowani O2/powietrzem i przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) > 7 do końcowo-wydechowego CO2 poniżej 35 mmHg, aby zapobiec aktywacji przepony.

Igła Verresa zostanie umieszczona co najmniej 15 minut po indukcji. Jeśli chirurg nie jest w stanie wprowadzić igły Verresa w dwóch próbach, każdemu pacjentowi zostanie podany bolus rokuronium 0,6 mg/kg IBW, a chirurg zostanie poproszony po 5 minutach o powtórzenie ułożenia trokara. Zostanie to odnotowane jako niepowodzenie w ustawieniu igły verresa i napełnieniu brzucha.

Po napompowaniu jamy brzusznej umieszcza się pierwszy trokar, weryfikuje położenie trokara i sondy żołądkowej oraz potwierdza, że ​​żołądek jest pusty.

Pierwszy stosunek objętości ciśnienia w jamie brzusznej (APVR) zostanie zmierzony przez chirurga przy użyciu następującej procedury:

1. Brzuch jest opróżniany z całego powietrza poprzez ręczne badanie palpacyjne brzucha i obracanie trokara. Brzuch jest sukcesywnie ponownie napełniany do 0,5, 1, 1,5 i 2 litrów (IAV) i przy każdej objętości mierzy się ciśnienie w jamie brzusznej (IAP), podczas gdy napełnianie jest zatrzymywane. Stosowane jest maksymalne ciśnienie 15 mmHg. Bierze się pod uwagę najniższą wartość IAP lub datę wygaśnięcia. Pozwala to na narysowanie pierwszego APVR, obliczenie E, PV0 i napompowanej objętości przy 15 mmHg.
2. Po zakończeniu wdmuchiwania insuflator zatrzymuje się, a linię wdmuchiwania zamyka się zaciskiem. IAP jest rejestrowane, gdy ciśnienie się stabilizuje. Jeśli w ciągu 15 sekund nie zostanie osiągnięta stabilizacja, możliwy jest wyciek i pacjent nie jest włączony do badania lub stopniowe napełnianie jest powtarzane po zamknięciu wycieku.

Oddychanie do respiratora lub uciskanie rozpoznaje się, gdy IAP wzrośnie o 5 mmHg powyżej nastawionego ciśnienia nie w wyniku czynności chirurgicznej, gdy kapnografia wykazuje nieregularności w krzywej lub gdy częstość oddechów jest większa od ustawionej wartości. Tacy pacjenci nie są objęci randomizacją.

Wszyscy pozostali pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Numer losowy zostanie wygenerowany przez sekretarza anestezjologii w momencie rejestracji pacjenta, przy użyciu generatora liczb losowych. Anestezjolog zostanie poinformowany o numerze, gdy będzie gotowy do przygotowania leków dostępnych w aptece.

Anestezjolog nie zostanie zaślepiony (czyli będzie wiedział, jaki lek podaje), ponieważ drogi podawania są różne: wlew dożylny, bolus dożylny lub inhalacja. Chirurg i pielęgniarki na sali operacyjnej nie będą wiedzieć, jakie leki są stosowane w infuzji dożylnej, a bolus zawsze będzie podawany.

Grupa A: Podaje się bolus remifentanylu 2 µg/kg IBW (0,2 ml/ 10 kg IBW), po czym następuje infuzja remifentanylu w dawce 10 – 50 µg/kg ICC/h (1 – 5 ml / 10 kg IBW/h ). Wlew propofolu i deksmedetomidyny będzie kontynuowany, ale w razie potrzeby dawka zostanie dostosowana po pomiarach.

Grupa B: Inhalacja desfluranu przy 1 MAC N2/O2 zostanie rozpoczęta wraz z przepłukaniem respiratora świeżym gazem (przy użyciu funkcji kontroli etidal), aż stężenie końcowo-wydechowe osiągnie 1 MAC, a infuzja propofolu zostanie zatrzymana. Wlew ketaminy lidokainy deksmedetomidyny jest kontynuowany.

Grupa C: Podaje się bolus rokuronium w dawce 1 mg/kg IBW, kontynuując wlew propofolu i deksmedetomidyny.

Po podaniu powyższych leków nastąpi 5-minutowy okres oczekiwania, podczas którego brzuch pozostanie opróżniony we wszystkich grupach. Wartość BIS powinna pozostać poniżej 40% we wszystkich grupach do czasu pomiaru drugiego APVR przy użyciu tej samej konfiguracji, co przy pierwszym pomiarze.

Po drugim pomiarze APVR obliczane jest ciśnienie potrzebne do osiągnięcia 4 litrów i ustawia się insuflator na tę wartość z maksymalnym ciśnieniem 15 mmHg u każdego pacjenta. Jeżeli podczas drugiego APVR pacjent naciska lub oddycha na respirator, zostanie to odnotowane jako niepowodzenie pomiaru APVR. Podaje się dawkę rokuronium 1 mg/kg IBW, a następnie infuzję w celu utrzymania PTC < 4.

Znieczulenie jest kontynuowane propofolem/remifentanyl/Dex w grupie A, sewofluranem/Dex w grupie B oraz Propofolem/Dex/Rocuronium w grupie C. Bolus sufentanylu można podać każdemu pacjentowi po dwóch pomiarach APVR, w uznania anestezjologa.

Chirurg jest pytany 5 minut po drugim APVR, czy ma wystarczającą przestrzeń roboczą, aby dotrzeć do wszystkich miejsc, w których musi operować. Jest proszony o ocenę tego w skali od 1 do 5, gdzie 5 jest doskonałych, a 1 niemożliwy. Jeśli stopień jest mniejszy niż 3, a pacjent nie otrzymał jeszcze NMB do tego czasu, podawany jest bolus rokuronium 1 mg/kg IBW. NMB będzie utrzymywana u tych pacjentów w ciągu czterech (TOF) = 0 i PTC < 4 aż do uwolnienia odmy otrzewnowej.

Przed przebudzeniem pacjenta zostanie podane odwrócenie za pomocą sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Każde niezamierzone zdarzenie zostanie odnotowane. Monitorowanie TOF będzie stosowane u wszystkich pacjentów w celu sprawdzenia, kiedy i jak głęboko podano NMB oraz w celu sprawdzenia, czy sugammadeks przywraca TOF do minimum 90%.

Zewnętrzna grupa statystyczna wykazała, że ​​wystarczająca byłaby rejestracja 12, 14 i 16 pacjentów w pierwszej, drugiej i trzeciej grupie. Różnica między tymi trzema grupami wynika z faktu, że potrzebne jest porównanie między NMB a innymi lekami, a nie między remifentanylem a sewofluranem.

Dwukierunkowa analiza Anova zostanie wykorzystana do oceny różnych efektów remifentanylu, sewofluranu i rokuronium na przestrzeń roboczą jamy brzusznej (ciśnienie potrzebne do osiągnięcia 4 l) oraz na chirurgiczną częstość występowania niewystarczającej przestrzeni roboczej. ( 2 zmienne niezależne, trzy warunki)