Une étude d'innocuité et d'efficacité du palmitate de palipéridone chez des patients chinois atteints de schizophrénie
11 mars 2016 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Innocuité et efficacité du palmitate de palipéridone dans un traitement de 25 semaines chez des patients chinois atteints de schizophrénie : une étude prospective ouverte, à un seul bras et multicentrique
Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et la réponse au traitement du palmitate de palipéridone administré à des patients chinois atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique ouverte à groupe unique (le nom du médicament à l'étude est connu des patients) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité/réponse au traitement du palmitate de palipéridone administré pendant 25 semaines sous forme d'injections mensuelles à des patients chinois atteints de schizophrénie qui ont déjà reçu un traitement avec des médicaments antipsychotiques oraux.
Une cible de 353 patients (patients hospitalisés ou ambulatoires) atteints de schizophrénie sera recrutée dans l'étude et recevra des injections du médicament à l'étude (palmitate de palipéridone) les jours 1 et 8, puis à une dose mensuelle flexible, en fonction de la tolérance des patients et/ou ou l'efficacité.
L'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 1 semaine avant le traitement, une période de traitement de 25 semaines et une période de suivi d'environ 30 jours après la dernière injection du médicament à l'étude.
Après avoir satisfait aux critères d'entrée pour l'étude, les patients recevront un total de 8 injections intramusculaires (IM) de palmitate de palipéridone au cours de la période de traitement, comme suit : 150 mg équivalent (eq) le jour 1, 100 mg eq le jour 8 et les suivants injections IM mensuelles avec une plage de doses flexible de 75 à 150 mg éq.
Si le patient signale des signes ou des symptômes d'aggravation de la schizophrénie, l'investigateur peut prescrire un médicament de secours (soulagement rapide ou médicaments à action rapide qui agissent généralement immédiatement pour soulager les symptômes) comme le lorazépam (un anxiolytique) pour contrôler l'agitation, irritabilité, agitation et hostilité.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baoding, Chine
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Beijing, Chine
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Changsha, Chine
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Chengdu, Chine
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Guangzhou, Chine
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Hangzhou, Chine
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Kunming, Chine
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Nanjing, Chine
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Shijiazhuang, Chine
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Taiyuan, Chine
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Wuhan, Chine
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Xian, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude obtenu -
- Confirmation du diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) dans les 5 ans précédant le dépistage
- Le patient est disposé et capable de remplir des questionnaires auto-administrés pendant l'étude
- confirmation que le patient a reçu une dose adéquate d'un antipsychotique oral approprié pendant une période de temps adéquate avant l'inscription, mais que le traitement précédent est considéré comme infructueux en raison d'une ou plusieurs des raisons suivantes : manque d'efficacité, manque de tolérabilité ou de sécurité, manque d'observance et/ou d'autres raisons de passer à un autre médicament antipsychotique
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic psychiatrique du patient est dû aux effets pharmacologiques directs d'une drogue ou d'un médicament, ou est dû à une affection médicale générale (par exemple, une hypothyroïdie cliniquement notable)
- Le patient est résistant au traitement selon le jugement de l'investigateur
- Le patient répond à la définition DSM-IV de la dépendance à une substance (à l'exception de la nicotine et de la caféine) dans les 6 mois précédant l'entrée
- Le patient a une hypersensibilité préalablement définie (réaction de type anaphylaxie) à la rispéridone ou à la palipéridone ou à des excipients
- Le patient a reçu un traitement avec un antipsychotique injectable à action prolongée dans les 3 cycles d'injection précédant le départ, a reçu de la clozapine dans les 3 mois précédant le dépistage, a reçu un traitement avec d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, a participé à plus d'un étude de médicament au cours des 12 derniers mois, ou a prévu d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux pendant la période de l'étude
- Antécédents ou symptômes actuels de dyskinésie tardive, antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne, métabolique ou pulmonaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Palmitate de palipéridone
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Le palmitate de palipéridone est injecté à la dose de 150 mg éq. le jour 1 et 100 mg éq. au jour 8 dans le muscle deltoïde, suivi d'une plage de doses flexibles mensuelles de 75 à 150 mg éq. pour injection, en fonction de la tolérance et/ou de l'efficacité des patients.
Des doses mensuelles peuvent être administrées alternativement dans le muscle deltoïde ou fessier.
Tous les antipsychotiques doivent être arrêtés avant la première dose du médicament à l'étude.
Les autres antipsychotiques sont interdits dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients ayant subi des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 29
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Baseline, jusqu'à la semaine 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) par rapport au départ à chaque visite entre les groupes ou les sous-groupes (avec antécédents psychiatriques <= 5 ans ou > 5 ans)
Délai: Base de référence, semaine 25
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Le PANSS est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie.
Le PANSS comprend un score total (somme de 30 items) et 3 scores de sous-échelle comprenant une sous-échelle positive (7 items), une sous-échelle négative (7 items) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 items).
Le rang de chaque échelle est noté de 1 point (absent) à 7 points (extrême).
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Base de référence, semaine 25
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Changements dans les scores de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) par rapport à la ligne de base à chaque visite entre les groupes ou les sous-groupes (avec antécédents psychiatriques <= 5 ans ou > 5 ans)
Délai: Base de référence, semaine 25
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L'échelle PSP est utilisée pour évaluer les fonctions personnelles et sociales d'un patient.
La PSP est utilisée pour les degrés de difficultés sur quatre dimensions de fonctionnement au cours du mois précédent : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs.
Chaque dimension est notée (c.
absent à vi. très sévère).
Les scores totaux du PSP vont de 1 à 100, qui sont divisés en 10 notes pour évaluer les degrés de difficulté.
Les cotes de 71 à 100 ne reflètent que de légères difficultés; les cotes de 31 à 70 reflètent des handicaps manifestes à divers degrés; les cotes ≤ 30 reflètent un fonctionnement si médiocre qu'un soutien ou une supervision intensifs sont nécessaires.
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Base de référence, semaine 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100855
- R092670SCH4018 (Autre identifiant: Xi-an Janssen Pharmaceutical Ltd.)
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