Un estudio de seguridad y eficacia del palmitato de paliperidona en pacientes chinos con esquizofrenia
11 de marzo de 2016 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Seguridad y eficacia del palmitato de paliperidona en el tratamiento de 25 semanas en pacientes chinos con esquizofrenia: un estudio prospectivo multicéntrico, abierto, de un solo brazo
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad y la respuesta al tratamiento del palmitato de paliperidona administrado a pacientes chinos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico de un solo grupo, abierto (los pacientes conocen el nombre del fármaco del estudio) para evaluar la seguridad y la eficacia/respuesta al tratamiento del palmitato de paliperidona administrado durante 25 semanas como inyecciones una vez al mes a pacientes chinos con esquizofrenia. que previamente recibieron tratamiento con medicamentos antipsicóticos orales.
Un objetivo de 353 pacientes (pacientes hospitalizados o ambulatorios) con esquizofrenia se inscribirá en el estudio y recibirá inyecciones del fármaco del estudio (palmitato de paliperidona) los días 1 y 8, y posteriormente a una dosis mensual flexible, según la tolerabilidad de los pacientes y/ o eficacia.
El estudio constará de un período de selección de hasta 1 semana antes del tratamiento, un período de tratamiento de 25 semanas y un período de seguimiento de aproximadamente 30 días después de la última inyección del fármaco del estudio.
Una vez que cumplan con los criterios de ingreso para el estudio, los pacientes recibirán un total de 8 inyecciones intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona durante el período de tratamiento de la siguiente manera: 150 mg equivalentes (eq) el día 1, 100 mg eq el día 8 y subsiguientes inyecciones IM mensuales con un rango de dosis flexible de 75-150 mg eq.
Si el paciente informa signos o síntomas de empeoramiento de la esquizofrenia, el investigador puede prescribir un medicamento de rescate (medicamentos de alivio rápido o de acción rápida que generalmente funcionan de inmediato para aliviar los síntomas) como lorazepam (un medicamento contra la ansiedad) para controlar la agitación, irritabilidad, inquietud y hostilidad.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Kunming, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Shijiazhuang, Porcelana
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Taiyuan, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Xian, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio obtenido -
- Confirmación del diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) en los 5 años anteriores a la selección
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar cuestionarios autoadministrados durante el estudio
- confirmación de que al paciente se le ha administrado una dosis adecuada de un antipsicótico oral apropiado durante un período de tiempo adecuado antes de la inscripción, pero el tratamiento anterior se considera infructuoso debido a una o más de las siguientes razones: falta de eficacia, falta de tolerabilidad o seguridad, falta de cumplimiento y/u otras razones para cambiar a otro medicamento antipsicótico
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico psiquiátrico del paciente se debe a los efectos farmacológicos directos de una droga o medicamento de abuso, o se debe a una afección médica general (p. ej., hipotiroidismo clínicamente notable)
- El paciente es resistente al tratamiento a juicio del investigador
- El paciente cumple con la definición DSM-IV de dependencia de sustancias (excepto la nicotina y la cafeína) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
- El paciente tiene una hipersensibilidad previamente definida (reacción de tipo anafilaxia) a la risperidona o paliperidona o excipientes
- El paciente ha recibido tratamiento con un antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de los 3 ciclos de inyección anteriores a la línea de base, recibió clozapina dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibió tratamiento con otros agentes en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección, ha participado en más de una investigación estudio de drogas en los últimos 12 meses, o ha planeado el uso de otras drogas en investigación durante el período de tiempo del estudio
- Antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía, antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar clínicamente significativa en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palmitato de paliperidona
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El palmitato de paliperidona se inyecta a una dosis de 150 mg eq. el Día 1 y 100 mg eq. el día 8 en el músculo deltoides, seguido de un rango de dosis flexible mensual de 75 - 150 mg eq. para inyección, según la tolerabilidad y/o la eficacia de los pacientes.
Se pueden administrar dosis mensuales en el músculo deltoides o glúteo alternativamente.
Todos los antipsicóticos deben interrumpirse antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Otros antipsicóticos están prohibidos en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que experimentaron eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 29
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Línea de base, hasta la semana 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio en cada visita entre grupos o subgrupos (con antecedentes psiquiátricos <=5 años o >5 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
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PANSS se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
La PANSS incluye una puntuación total (suma de 30 elementos) y 3 puntuaciones de subescala, incluida la subescala positiva (7 elementos), la subescala negativa (7 elementos) y la subescala de psicopatología general (16 elementos).
El rango de cada escala se califica de 1 punto (ausente) a 7 puntos (extremo).
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Línea de base, semana 25
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Cambios en las puntuaciones de la escala de desempeño personal y social (PSP) desde el inicio en cada visita entre grupos o subgrupos (con antecedentes psiquiátricos <=5 años o >5 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
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La escala PSP se utiliza para evaluar las funciones personales y sociales de un paciente.
PSP se utiliza para grados de dificultades en cuatro dimensiones de funcionamiento durante el mes anterior: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, cuidado de sí mismo y conductas perturbadoras y agresivas.
Cada dimensión está clasificada (i.
ausente a vi. muy severo).
Los puntajes totales de PSP varían de 1 a 100, que se dividen en 10 calificaciones para evaluar los grados de dificultad.
Las calificaciones de 71 a 100 reflejan solo dificultades leves; las calificaciones de 31 a 70 reflejan discapacidades manifiestas de varios grados; las calificaciones ≤30 reflejan un funcionamiento tan deficiente que se necesita apoyo intensivo o supervisión.
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Línea de base, semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR100855
- R092670SCH4018 (Otro identificador: Xi-an Janssen Pharmaceutical Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .