帕潘立酮棕榈酸酯在中国精神分裂症患者中的安全性和有效性研究
2016年3月11日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
帕潘立酮棕榈酸酯治疗中国精神分裂症患者 25 周的安全性和有效性：一项开放标签、单组、多中心的前瞻性研究
本研究的目的是评估帕潘立酮棕榈酸酯对中国精神分裂症患者的安全性和治疗反应。
研究概览
详细说明
本研究是一项单组、开放标签（研究药物的名称为患者所知）、多中心研究，旨在评估帕潘立酮棕榈酸酯每月一次注射 25 周对中国精神分裂症患者的安全性和疗效/治疗反应谁以前接受过口服抗精神病药物治疗。
目标 353 名精神分裂症患者（住院或门诊患者）将被纳入研究，并将在第 1 天和第 8 天接受研究药物（帕潘立酮棕榈酸酯）注射，此后根据患者的耐受性和/或功效。
该研究将包括治疗前最多 1 周的筛选期、25 周的治疗期和最后一次注射研究药物后约 30 天的随访期。
满足研究的入选标准后，患者将在治疗期间接受总共 8 次肌肉内 (IM) 帕潘立酮棕榈酸酯注射，具体如下：第 1 天 150 mg eq，第 8 天 100 mg eq，随后每月 IM 注射，剂量范围灵活，为 75-150 mg eq。
如果患者报告任何精神分裂症恶化的体征或症状，研究者可能会开一些急救药物（通常立即起作用以缓解症状的快速缓解或速效药物），例如劳拉西泮（一种抗焦虑药）以控制激动，烦躁、不安和敌意。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baoding、中国
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Beijing、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Kunming、中国
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Nanjing、中国
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Shijiazhuang、中国
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Taiyuan、中国
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Wuhan、中国
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Xian、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署参与研究的知情同意书 -
- 筛选前 5 年内根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 确认精神分裂症的诊断
- 患者愿意并能够在研究期间填写自填问卷
- 确认患者在入组前已给予足够剂量的适当口服抗精神病药足够长的时间，但由于以下一种或多种原因，之前的治疗被认为是不成功的：缺乏疗效、缺乏耐受性或安全性、缺乏依从性和/或其他原因改用另一种抗精神病药物
排除标准：
- 患者的精神病学诊断是由于滥用药物或药物的直接药理作用，或者是由于一般医学状况（例如，临床上显着的甲状腺功能减退症）
- 根据研究者的判断，患者对治疗有抵抗力
- 入组前6个月内符合DSM-IV物质依赖定义（尼古丁和咖啡因除外）
- 患者对利培酮或帕潘立酮或赋形剂有先前定义的超敏反应（过敏反应型反应）
- 患者在基线前的 3 个注射周期内接受过长效可注射抗精神病药物治疗，在筛选前 3 个月内接受过氯氮平治疗，在筛选访视后 30 天内接受过其他研究药物的治疗，参加过一项以上的研究过去 12 个月的药物研究，或计划在研究期间使用其他研究药物
- 过去 6 个月内有迟发性运动障碍病史或当前症状、抗精神病药恶性综合征病史或有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、神经、内分泌、代谢或肺部疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯
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帕潘立酮棕榈酸酯以 150 mg eq. 的剂量注射。在第 1 天和 100 毫克当量。第 8 天在三角肌中，随后每月灵活剂量范围为 75 - 150 mg eq。用于注射，基于患者的耐受性和/或疗效。
可以在三角肌或臀肌中交替施用每月一次的剂量。
在研究药物首次给药前应停用所有抗精神病药物。
本研究禁止使用其他抗精神病药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：基线，直至第 29 周
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基线，直至第 29 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间或亚组（精神病史 <=5 年或 >5 年）每次就诊时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 周
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PANSS 用于测量精神分裂症患者的症状严重程度。
PANSS 包括一个总分（30 个项目的总和）和 3 个分量表分数，包括阳性分量表（7 个项目）、阴性分量表（7 个项目）和一般精神病理学分量表（16 个项目）。
每个量表的等级从 1 分（不存在）到 7 分（极端）。
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基线，第 25 周
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组间或亚组间每次访问时个人和社会绩效 (PSP) 量表分数的变化（精神病史 <=5 年或 >5 年）
大体时间：基线，第 25 周
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PSP 量表用于评估患者的个人和社会功能。
PSP 用于衡量前 1 个月在四个功能维度上的困难程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。
每个维度都有评级（i.
缺席 vi。非常严重）。
PSP总分从1-100分为10个等级来评估难易程度。
71-100 的评分仅反映了轻微的困难； 31-70 的评分反映了不同程度的明显残疾；评分 ≤30 反映功能很差，需要加强支持或监督。
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基线，第 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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