Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti paliperidon palmitátu u čínských pacientů se schizofrenií

11. března 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Bezpečnost a účinnost paliperidon palmitátu v 25týdenní léčbě u čínských pacientů se schizofrenií: otevřená, jednoramenná, multicentrická prospektivní studie

Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost a léčebnou odpověď paliperidon palmitátu podávaného čínským pacientům se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoskupinová, otevřená (název studovaného léku je pacientům znám), multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti/reakce na léčbu paliperidon palmitátu podávaného po dobu 25 týdnů jako injekce jednou měsíčně čínským pacientům se schizofrenií kteří byli dříve léčeni perorálními antipsychotiky. Do studie bude zahrnuto cílových 353 pacientů (ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů) se schizofrenií, kteří budou dostávat injekce studovaného léku (paliperidon palmitát) ve dnech 1 a 8 a poté v měsíční flexibilní dávce na základě snášenlivosti pacientů a/nebo nebo účinnost. Studie se bude skládat ze screeningového období až 1 týden před léčbou, 25týdenního léčebného období a následného období přibližně 30 dní po poslední injekci studovaného léku. Po splnění vstupních kritérií do studie dostanou pacienti celkem 8 intramuskulárních (IM) injekcí paliperidon palmitátu během léčebného období následovně: 150 mg ekvivalent (ekv.) v den 1, 100 mg ekv. v den 8 a následující měsíční IM injekce s flexibilním rozmezím dávek 75-150 mg ekv. Pokud pacient hlásí jakékoli známky nebo příznaky zhoršení schizofrenie, může zkoušející předepsat záchrannou medikaci (léky s rychlou úlevou nebo rychle působící léky, které obvykle okamžitě působí na zmírnění příznaků), jako je lorazepam (lék proti úzkosti) ke kontrole neklidu, podrážděnost, neklid a nepřátelství. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
      • Beijing, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Kunming, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shijiazhuang, Čína
      • Taiyuan, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii byl získán -
  • Potvrzení diagnózy schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) do 5 let před screeningem
  • Pacient je ochoten a schopen během studie sám vyplnit dotazníky
  • potvrzení, že pacientovi byla po přiměřenou dobu před zařazením podávána adekvátní dávka vhodného perorálního antipsychotika, ale předchozí léčba je považována za neúspěšnou z jednoho nebo více z následujících důvodů: nedostatečná účinnost, nedostatečná snášenlivost nebo bezpečnost, nedostatek kompliance a/nebo jiné důvody pro přechod na jinou antipsychotiku

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická diagnóza pacienta je způsobena přímými farmakologickými účinky návykové látky nebo léků nebo je způsobena obecným zdravotním stavem (např. klinicky pozoruhodná hypotyreóza).
  • Pacient je podle úsudku zkoušejícího rezistentní na léčbu
  • Pacient splňuje DSM-IV definici látkové závislosti (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 měsíců před vstupem
  • Pacient má dříve definovanou hypersenzitivitu (reakce typu anafylaxe) na risperidon nebo paliperidon nebo pomocné látky
  • Pacient byl léčen dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem během 3 injekčních cyklů před výchozí hodnotou, dostával klozapin během 3 měsíců před screeningem, dostával léčbu jinými hodnocenými látkami do 30 dnů od screeningové návštěvy, účastnil se více než jednoho hodnoceného drogovou studii v posledních 12 měsících nebo plánoval užívání jiných zkoumaných drog během časového rámce studie
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze, anamnéza neuroleptického maligního syndromu nebo důkazy klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, neurologického, endokrinního, metabolického nebo plicního onemocnění za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát se podává injekčně v dávce 150 mg ekv. v den 1 a 100 mg ekv. 8. den v deltovém svalu, poté následovalo měsíční flexibilní rozmezí dávek 75 - 150 mg ekv. pro injekci, na základě pacientovy snášenlivosti a/nebo účinnosti. Měsíční dávky lze alternativně podávat buď do deltového nebo hýžďového svalu. Všechna antipsychotika by měla být vysazena před první dávkou studovaného léku. Jiná antipsychotika jsou v této studii zakázána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Základní stav do 29. týdne
Základní stav do 29. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu při každé návštěvě mezi skupinami nebo podskupinami (s psychiatrickou anamnézou <=5 let nebo >5 let)
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
PANSS se používá k měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. PANSS zahrnuje celkové skóre (součet 30 položek) a 3 skóre subškály včetně pozitivní subškály (7 položek), negativní subškály (7 položek) a subškály Obecná psychopatologie (16 položek). Hodnocení každé stupnice je hodnoceno od 1 bodu (nepřítomnost) do 7 bodů (extrémní).
Výchozí stav, týden 25
Změny skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu při každé návštěvě mezi skupinami nebo podskupinami (s psychiatrickou anamnézou <=5 let nebo >5 let)
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Škála PSP se používá pro hodnocení osobních a sociálních funkcí pacienta. PSP se používá pro stupně obtíží ve čtyřech funkčních dimenzích během předchozího 1 měsíce: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Každý rozměr je hodnocen (tj. nepřítomný k vi. velmi závažné). Celkové skóre PSP se pohybuje od 1 do 100, které je rozděleno do 10 hodnocení pro posouzení stupňů obtížnosti. Hodnocení od 71 do 100 odráží pouze mírné obtíže; hodnocení od 31 do 70 odráží zjevné postižení různého stupně; hodnocení ≤30 odráží fungování tak špatné, že je zapotřebí intenzivní podpora nebo dohled.
Výchozí stav, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100855
  • R092670SCH4018 (Jiný identifikátor: Xi-an Janssen Pharmaceutical Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit