Um estudo de segurança e eficácia do palmitato de paliperidona em pacientes chineses com esquizofrenia
11 de março de 2016 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Segurança e eficácia do palmitato de paliperidona no tratamento de 25 semanas em pacientes chineses com esquizofrenia: um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único e aberto
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e a resposta ao tratamento do palmitato de paliperidona administrado a pacientes chineses com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, de grupo único, aberto (o nome do medicamento do estudo é conhecido pelos pacientes) para avaliar a segurança e a eficácia/resposta ao tratamento do palmitato de paliperidona administrado por 25 semanas como injeções uma vez por mês a pacientes chineses com esquizofrenia que já receberam tratamento com medicamentos antipsicóticos orais.
Um alvo de 353 pacientes (pacientes internados ou ambulatoriais) com esquizofrenia será incluído no estudo e receberá injeções do medicamento do estudo (paliperidona palmitato) nos dias 1 e 8 e, posteriormente, em uma dose mensal flexível, com base na tolerabilidade e/ou tolerância dos pacientes. ou eficácia.
O estudo consistirá em um período de triagem de até 1 semana antes do tratamento, um período de tratamento de 25 semanas e um período de acompanhamento de aproximadamente 30 dias após a última injeção do medicamento do estudo.
Ao atender aos critérios de entrada no estudo, os pacientes receberão um total de 8 injeções intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona durante o período de tratamento da seguinte forma: 150 mg equivalente (eq) no dia 1, 100 mg eq no dia 8 e subseqüente injeções IM mensais com uma faixa de dose flexível de 75-150 mg eq.
Se o paciente relatar quaisquer sinais ou sintomas de agravamento da esquizofrenia, o investigador pode prescrever uma medicação de resgate (medicamentos de alívio rápido ou de ação rápida que geralmente funcionam imediatamente para aliviar os sintomas), como lorazepam (um medicamento ansiolítico) para controlar a agitação, irritabilidade, inquietação e hostilidade.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baoding, China
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Beijing, China
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Changsha, China
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Chengdu, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Kunming, China
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Nanjing, China
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Shijiazhuang, China
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Taiyuan, China
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Wuhan, China
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Xian, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para participar do estudo obtido -
- Confirmação do diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) dentro de 5 anos antes da triagem
- O paciente está disposto e é capaz de preencher questionários autoaplicáveis durante o estudo
- confirmação de que o paciente recebeu uma dose adequada de um antipsicótico oral apropriado por um período de tempo adequado antes da inscrição, mas o tratamento anterior é considerado malsucedido devido a um ou mais dos seguintes motivos: falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão e/ou outras razões para mudar para outro medicamento antipsicótico
Critério de exclusão:
- O diagnóstico psiquiátrico do paciente se deve aos efeitos farmacológicos diretos de uma droga ou substância de abuso ou medicamento, ou se deve a uma condição médica geral (por exemplo, hipotireoidismo clinicamente notável)
- O paciente é resistente ao tratamento no julgamento do investigador
- O paciente atende à definição de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto nicotina e cafeína) dentro de 6 meses antes da entrada
- O paciente tem uma hipersensibilidade previamente definida (reação do tipo anafilaxia) à risperidona ou paliperidona ou excipientes
- O paciente recebeu tratamento com um antipsicótico injetável de ação prolongada em 3 ciclos de injeção antes da linha de base, recebeu clozapina dentro de 3 meses antes da triagem, recebeu tratamento com outros agentes em investigação dentro de 30 dias da visita de triagem, participou de mais de uma consulta de triagem estudo de drogas nos últimos 12 meses, ou planejou o uso de outras drogas experimentais durante o período do estudo
- História ou sintomas atuais de discinesia tardia, história de síndrome neuroléptica maligna ou evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica, endócrina, metabólica ou pulmonar clinicamente significativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palmitato de Paliperidona
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Palmitato de Paliperidona é injetado com uma dose de 150 mg eq. no Dia 1 e 100 mg eq. no dia 8 no músculo deltóide, seguido por uma dose flexível mensal de 75 - 150 mg eq. para injeção, com base na tolerabilidade e/ou eficácia dos pacientes.
Doses mensais podem ser administradas no músculo deltóide ou glúteo alternativamente.
Todos os antipsicóticos devem ser descontinuados antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Outros antipsicóticos são proibidos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de pacientes que experimentaram eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base, até a semana 29
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Linha de base, até a semana 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações totais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início em cada visita entre grupos ou subgrupos (com história psiquiátrica <= 5 anos ou > 5 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 25
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PANSS é usado para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia.
A PANSS inclui uma pontuação total (soma de 30 itens) e 3 pontuações de subescala, incluindo subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens).
A classificação de cada escala é avaliada de 1 ponto (ausente) a 7 pontos (extremo).
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Linha de base, Semana 25
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Mudanças nas pontuações da escala de desempenho pessoal e social (PSP) da linha de base em cada visita entre grupos ou subgrupos (com histórico de psiquiatria <= 5 anos ou > 5 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 25
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A escala PSP é usada para avaliação das funções pessoais e sociais do paciente.
PSP é usado para graus de dificuldades em quatro dimensões de funcionamento durante 1 mês anterior: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
Cada dimensão é classificada (i.
ausente para vi. muito severo).
As pontuações totais do PSP variam de 1 a 100, que são divididas em 10 classificações para avaliar os graus de dificuldade.
As classificações de 71 a 100 refletem apenas dificuldades leves; classificações de 31-70 refletem incapacidades manifestas de vários graus; classificações ≤30 refletem um funcionamento tão ruim que é necessário suporte ou supervisão intensivos.
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Linha de base, Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR100855
- R092670SCH4018 (Outro identificador: Xi-an Janssen Pharmaceutical Ltd.)
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