Исследование безопасности и эффективности палиперидона пальмитата у китайских пациентов с шизофренией
11 марта 2016 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Безопасность и эффективность палиперидона пальмитата при 25-недельном лечении китайских пациентов с шизофренией: открытое одногрупповое многоцентровое проспективное исследование
Целью этого исследования будет оценка безопасности и реакции на лечение палиперидона пальмитата, вводимого китайским пациентам с шизофренией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое, открытое (название исследуемого препарата известно пациентам), многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности/ответа на лечение палиперидона пальмитата, вводимого в течение 25 недель в виде ежемесячных инъекций китайским пациентам с шизофренией. которые ранее получали лечение пероральными антипсихотическими препаратами.
В исследование будут включены 353 пациента (стационарных или амбулаторных) с шизофренией, которые будут получать инъекции исследуемого препарата (пальмитат палиперидона) в дни 1 и 8, а затем ежемесячно в гибкой дозе, в зависимости от переносимости пациентами и/или или эффективности.
Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 1 недели до лечения, 25-недельного периода лечения и периода последующего наблюдения примерно через 30 дней после последней инъекции исследуемого препарата.
При соответствии критериям включения в исследование пациенты получат в общей сложности 8 внутримышечных (в/м) инъекций палиперидона пальмитата в течение периода лечения следующим образом: эквивалент 150 мг (экв.) в 1-й день, 100 мг экв. в день 8 и последующие. ежемесячные внутримышечные инъекции с гибким диапазоном доз 75-150 мг экв.
Если пациент сообщает о каких-либо признаках или симптомах ухудшения течения шизофрении, исследователь может назначить лекарство для неотложной помощи (быстродействующие или быстродействующие лекарства, которые обычно действуют сразу же для облегчения симптомов), такие как лоразепам (противотревожное лекарство) для контроля возбуждения, раздражительность, беспокойство и враждебность.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
-
Beijing, Китай
-
Changsha, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Kunming, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shijiazhuang, Китай
-
Taiyuan, Китай
-
Wuhan, Китай
-
Xian, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получено подписанное информированное согласие на участие в исследовании -
- Подтверждение диагноза шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) в течение 5 лет до скрининга
- Пациент желает и может заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно во время исследования.
- подтверждение того, что пациенту была назначена адекватная доза соответствующего перорального нейролептика в течение адекватного периода времени до регистрации, но предыдущее лечение считается неэффективным по одной или нескольким из следующих причин: отсутствие эффективности, отсутствие переносимости или безопасности, отсутствие соблюдения и / или других причин для перехода на другой антипсихотический препарат
Критерий исключения:
- Психиатрический диагноз пациента обусловлен прямым фармакологическим действием наркотического вещества или лекарства, вызывающим зависимость, или обусловлен общим состоянием здоровья (например, клинически выраженным гипотиреозом).
- По мнению исследователя, пациент устойчив к лечению.
- Пациент соответствует определению зависимости от психоактивных веществ согласно DSM-IV (за исключением никотина и кофеина) в течение 6 месяцев до включения.
- У пациента имеется ранее установленная гиперчувствительность (реакция типа анафилаксии) к рисперидону или палиперидону или вспомогательным веществам.
- Пациент получал лечение инъекционным нейролептиком длительного действия в течение 3 циклов инъекций до исходного уровня, получал клозапин в течение 3 месяцев до скрининга, получал лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней после визита для скрининга, участвовал более чем в одном исследовательском исследовании. исследование наркотиков в течение последних 12 месяцев или планировал использование других исследуемых препаратов в течение периода исследования
- История или текущие симптомы поздней дискинезии, история злокачественного нейролептического синдрома или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, неврологического, эндокринного, метаболического или легочного заболевания за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палиперидон пальмитат
|
Палиперидона пальмитат вводят в дозе 150 мг экв. в 1-й день и 100 мг экв. на 8-й день в дельтовидную мышцу с последующим ежемесячным гибким диапазоном доз 75-150 мг экв. для инъекций в зависимости от переносимости и/или эффективности пациентов.
Ежемесячные дозы можно вводить либо в дельтовидную, либо в ягодичную мышцу попеременно.
Все нейролептики следует отменить до первой дозы исследуемого препарата.
Другие антипсихотики запрещены в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень, до 29 недели
|
Исходный уровень, до 29 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общих баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении между группами или подгруппами (с психиатрическим анамнезом <=5 лет или >5 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25
|
PANSS используется для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией.
PANSS включает общий балл (сумма 30 пунктов) и 3 подшкалы, включая положительную подшкалу (7 пунктов), отрицательную подшкалу (7 пунктов) и подшкалу общей психопатологии (16 пунктов).
Ранг каждой шкалы оценивается от 1 балла (отсутствует) до 7 баллов (крайний).
|
Исходный уровень, неделя 25
|
|
Изменения в баллах по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении между группами или подгруппами (с психиатрическим анамнезом <= 5 лет или > 5 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25
|
Шкала PSP используется для оценки личностных и социальных функций пациента.
PSP используется для определения степени трудности по четырем аспектам функционирования в течение предыдущего 1 месяца: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и беспокоящее и агрессивное поведение.
Каждое измерение оценивается (т.
отсутствует до vi. очень тяжелый).
Общие баллы PSP варьируются от 1 до 100, которые делятся на 10 оценок для оценки степени сложности.
Оценки от 71 до 100 отражают только легкие трудности; оценки от 31 до 70 отражают выраженную инвалидность различной степени; оценки ≤30 отражают настолько плохое функционирование, что требуется интенсивная поддержка или наблюдение.
|
Исходный уровень, неделя 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- CR100855
- R092670SCH4018 (Другой идентификатор: Xi-an Janssen Pharmaceutical Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .