- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01952899
Dépistage et traitement de l'étude d'évaluation de la mise en œuvre du DElirium en pratique clinique de l'USI (iDECePTIvE)
30 septembre 2013 mis à jour par: Z. Trogrlic, Erasmus Medical Center
Amélioration des soins pour les patients des soins intensifs atteints de délire grâce à un dépistage et un traitement précoces
Objectif : Le délire est une complication importante et fréquente chez les patients en soins intensifs.
Cependant, le dépistage et le traitement du délire ne sont pas conformes aux directives nationales et internationales en vigueur.
Le premier objectif de cette étude prospective est de décrire les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion aux lignes directrices.
Deuxièmement, les enquêteurs développeront une stratégie de mise en œuvre sur mesure.
Enfin, les chercheurs décriront les effets de la mise en œuvre sur mesure sur le respect de la ligne directrice dans une étude pilote.
Conception : Les pratiques actuelles, les attitudes et les écarts par rapport à une directive nationale (néerlandaise) sur le délire seront évalués lors d'une pré-mesure prospective.
Les obstacles et les facilitateurs seront identifiés à l'aide d'enquêtes et d'entretiens avec des groupes de discussion.
Le respect de la directive sera étudié dans une étude avant-après dans 7 unités de soins intensifs du sud-ouest des Pays-Bas.
En outre, l'effet d'une mise en œuvre guidée par une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes sera évalué en ce qui concerne les résultats cliniques importants, tels que la mortalité et l'incidence du délire.
Population : Professionnels (médecins/intensivistes, infirmiers et psychiatres) et patients des soins intensifs.
Intervention : La ligne directrice sur le délire de la Société néerlandaise de soins intensifs (NVIC) est mise en œuvre dans cette étude.
Stratégies de mise en œuvre : Les obstacles et les facilitateurs seront déterminés lors d'entretiens avec des groupes de discussion (n = 7) avec des professionnels de la santé, ce qui aboutira à une stratégie de mise en œuvre des lignes directrices sur mesure.
Lors de l'élaboration des stratégies, une attention particulière sera accordée au maintien du respect des lignes directrices.
Résultat principal : 1.
Pratiques actuelles ; 2. Obstacles et facilitateurs pour le respect des lignes directrices ; 3. Stratégie de mise en œuvre adaptée ; 4. Pourcentage d'adhésion à la ligne directrice (dépistage précoce, prévention et traitement du délire); 5. Effets de la mise en œuvre sur les résultats (économiques, mortalité, incidence du délire).
Analyse des données / puissance : Les principaux effets, le respect des recommandations, seront évalués en comparant les mesures avant et après.
Calcul à partir d'une puissance de 90 %, alpha bilatéral = 0,01,
231 patients par périodes seront suffisants pour tester l'adhésion proposée de 85%.
Évaluation économique : L'analyse économique sera effectuée du point de vue des soins de santé.
L'enquêteur calculera et comparera les coûts médicaux directs des soins habituels (avant) et des soins après la mise en œuvre de la directive.
De plus, le coût du processus de mise en œuvre des lignes directrices sur mesure sera calculé.
L'analyse économique sera une analyse de minimisation des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3000 CA
- Recrutement
- Erasmus MC Academic Medica Center Rotterdam
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Contact:
- Zoran Trogrlic, MSc
- Numéro de téléphone: +30 (0) 10 7030497
- E-mail: z.trogrlic@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients et professionnels des soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage du délire chez tous les patients
- Mesure du respect des lignes directrices pour tous les professionnels travaillant en USI
- Guide de mise en œuvre : tous les professionnels
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hôpital Albert Schweitzer
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Hôpital universitaire Erasmus MC
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Hôpital d'Ikazia
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Hôpital IJsselland
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Hôpital de Maasstad
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Hôpital Sint Franciscus Gasthuis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect des lignes directrices sur le délire
Délai: 36 mois
|
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation économique
Délai: 1 mois
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L'analyse économique sera effectuée du point de vue des soins de santé.
Les enquêteurs calculeront et compareront les coûts médicaux directs des soins habituels (avant) et des soins après la mise en œuvre de la ligne directrice.
De plus, le coût du processus de mise en œuvre des lignes directrices sur mesure sera calculé.
L'analyse économique sera une analyse de minimisation des coûts.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erwin W. Ista, Dr, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam/ ZonMw
- Directeur d'études: Mathieu van der Jagt, MD, PhD, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
- Chercheur principal: Zoran Trogrlic, MSc, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80-82315-97-12025
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