- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01952899
Screening und Behandlung der ICU DElirium in Clinical PracTice Implementation Evaluation Study (iDECePTIvE)
30. September 2013 aktualisiert von: Z. Trogrlic, Erasmus Medical Center
Verbesserung der Versorgung von Intensivpatienten mit Delirium durch frühzeitiges Screening und Behandlung
Ziel: Das Delir ist eine wichtige und häufig auftretende Komplikation bei Intensivpatienten.
Das Screening und die Behandlung des Delirs entsprechen jedoch nicht den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien.
Das erste Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Barrieren und Förderer für die Leitlinieneinhaltung zu beschreiben.
Zweitens werden die Ermittler eine maßgeschneiderte Implementierungsstrategie entwickeln.
Abschließend beschreiben die Untersucher in einer Pilotstudie die Auswirkungen der maßgeschneiderten Implementierung auf die Einhaltung der Leitlinie.
Design: Aktuelle Praktiken, Einstellungen und Abweichungen von einer nationalen (niederländischen) Delir-Leitlinie werden in einer prospektiven Vorab-Messung erfasst.
Barrieren und Förderer werden mit Umfragen und Fokusgruppeninterviews identifiziert.
Die Einhaltung der Leitlinie wird in einer Vorher-Nachher-Studie auf 7 Intensivstationen im Südwesten der Niederlande untersucht.
Darüber hinaus wird die Wirkung einer vielschichtigen Implementierungsstrategie-gesteuerten Implementierung im Hinblick auf wichtige klinische Endpunkte wie Mortalität und Delirinzidenz bewertet.
Population: Fachkräfte (Ärzte/Intensivmediziner, Krankenschwestern und Psychiater) und Intensivpatienten.
Intervention: Die Delir-Leitlinie der Niederländischen Gesellschaft für Intensivmedizin (NVIC) wird in dieser Studie umgesetzt.
Implementierungsstrategien: Barrieren und Facilitatoren werden in Fokusgruppeninterviews (n=7) mit Angehörigen der Gesundheitsberufe ermittelt, was zu einer maßgeschneiderten Strategie zur Implementierung der Leitlinie führt.
Bei der Entwicklung der Strategien wird besonderes Augenmerk auf die Aufrechterhaltung der Leitlinienadhärenz gelegt.
Hauptergebnis: 1.
Aktuelle Praktiken; 2. Barrieren und Förderer für die Einhaltung von Leitlinien; 3. Maßgeschneiderte Umsetzungsstrategie; 4. Prozentuale Einhaltung der Leitlinie (Früherkennung, Vorbeugung und Behandlung von Delirien); 5. Auswirkungen der Implementierung auf die Ergebnisse (wirtschaftlich, Sterblichkeit, Delir-Inzidenz).
Datenanalyse / Power: Die Haupteffekte, Leitlinieneinhaltung, werden durch den Vergleich der Vorher-Nachher-Messungen evaluiert.
Berechnung aus 90 % Leistung, 2-seitiges Alpha = 0,01,
231 Patienten pro Periode reichen aus, um die vorgeschlagene Adhärenz von 85 % zu testen.
Ökonomische Bewertung: Die ökonomische Analyse wird aus der Perspektive des Gesundheitswesens durchgeführt.
Der Prüfer berechnet und vergleicht die direkten medizinischen Kosten der üblichen Versorgung (vorher) und der Versorgung nach der Umsetzung der Leitlinie.
Zusätzlich werden die Kosten für den maßgeschneiderten Umsetzungsprozess der Leitlinie kalkuliert.
Die wirtschaftliche Analyse wird eine Kostenminimierungsanalyse sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3000 CA
- Rekrutierung
- Erasmus MC Academic Medica Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Zoran Trogrlic, MSc
- Telefonnummer: +30 (0) 10 7030497
- E-Mail: z.trogrlic@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Intensivpatienten und Fachleute
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening-Delir bei allen Patienten
- Messung der Richtlinieneinhaltung für alle Fachkräfte, die auf der Intensivstation arbeiten
- Umsetzungsrichtlinie: alle Fachleute
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Albert-Schweitzer-Krankenhaus
|
|
Erasmus MC Akademisches Krankenhaus
|
|
Ikazia-Krankenhaus
|
|
IJsselland Krankenhaus
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Krankenhaus Maasstad
|
|
Sint Franciscus Gasthuis-Krankenhaus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Delir-Leitlinie
Zeitfenster: 36 Monate
|
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die ökonomische Analyse wird aus der Perspektive des Gesundheitswesens durchgeführt.
Die Ermittler berechnen und vergleichen die direkten medizinischen Kosten der üblichen Versorgung (vorher) und der Versorgung nach der Umsetzung der Leitlinie.
Zusätzlich werden die Kosten für den maßgeschneiderten Umsetzungsprozess der Leitlinie kalkuliert.
Die wirtschaftliche Analyse wird eine Kostenminimierungsanalyse sein.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Erwin W. Ista, Dr, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam/ ZonMw
- Studienleiter: Mathieu van der Jagt, MD, PhD, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
- Hauptermittler: Zoran Trogrlic, MSc, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80-82315-97-12025
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