- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01952899
O ICU DElirium no Estudo de Avaliação de Implementação da Prática Clínica Triagem e Tratamento (iDECePTIvE)
30 de setembro de 2013 atualizado por: Z. Trogrlic, Erasmus Medical Center
Melhoria do atendimento para pacientes de UTI com delirium por meio de triagem e tratamento precoces
Objetivo: O delirium é uma complicação importante e frequente em pacientes de terapia intensiva.
No entanto, a triagem e o tratamento do delirium não estão de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais atuais.
O primeiro objetivo deste estudo prospectivo é descrever as barreiras e facilitadores para a adesão às diretrizes.
Em segundo lugar, os investigadores desenvolverão uma estratégia de implementação personalizada.
Por fim, os investigadores descreverão os efeitos da implementação personalizada na adesão à diretriz em um estudo piloto.
Projeto: As práticas atuais, atitudes e desvios de uma diretriz nacional (holandesa) de delirium serão avaliados em uma medição prévia prospectiva.
Barreiras e facilitadores serão identificados com pesquisas e entrevistas com grupos focais.
A adesão à diretriz será estudada em um estudo antes e depois em 7 UTIs no sudoeste da Holanda.
Além disso, o efeito de uma implementação guiada por estratégia de implementação multifacetada será avaliado em relação a resultados clínicos importantes, como mortalidade e incidência de delirium.
População: Profissionais (Médicos/Intensivistas, Enfermeiros e Psiquiatras) e pacientes de UTI.
Intervenção: A diretriz delirium da Sociedade Holandesa de Terapia Intensiva (NVIC) é implementada neste estudo.
Estratégias de implementação: Barreiras e facilitadores serão determinados em entrevistas de grupo focal (n=7) com profissionais de saúde, resultando em uma estratégia de implementação de diretriz personalizada.
No desenvolvimento das estratégias, atenção específica será dada para manter a adesão à diretriz.
Resultado principal: 1.
Práticas atuais; 2. Barreiras e facilitadores para adesão às diretrizes; 3. Estratégia de implementação sob medida; 4. Porcentagem de adesão à diretriz (triagem precoce, prevenção e tratamento do delirium); 5. Efeitos da implementação nos resultados (econômicos, mortalidade, incidência de delirium).
Análise dos dados/potência: Os principais efeitos, adesão à diretriz, serão avaliados comparando as medidas antes e depois.
Calculando a partir de 90% de potência, alfa de 2 lados = 0,01,
231 pacientes por períodos serão suficientes para testar a adesão proposta de 85%.
Avaliação econômica: A análise econômica será realizada a partir de uma perspectiva de saúde.
O investigador calculará e comparará os custos médicos diretos dos cuidados habituais (antes) e dos cuidados após a implementação da diretriz.
Além disso, o custo do processo de implementação da diretriz sob medida será calculado.
A análise econômica será uma análise de minimização de custos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zoran Trogrlic, MSc
- Número de telefone: +31 (0) 10703 0497
- E-mail: z.trogrlic@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Erwin W. Ista, Dr
- Número de telefone: +31 (0) 107037028
- E-mail: w.Ista@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3000 CA
- Recrutamento
- Erasmus MC Academic Medica Center Rotterdam
-
Contato:
- Zoran Trogrlic, MSc
- Número de telefone: +30 (0) 10 7030497
- E-mail: z.trogrlic@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes e profissionais de UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem delirium por todos os pacientes
- Mensuração da adesão às diretrizes para todos os profissionais que atuam na UTI
- Diretriz de implementação: todos os profissionais
Critério de exclusão:
- não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Hospital Albert Schweitzer
|
Hospital Académico Erasmus MC
|
Hospital Ikazia
|
Hospital IJsselland
|
Hospital Maasstad
|
Hospital São Francisco Gasthuis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão às diretrizes de delirium
Prazo: 36 meses
|
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação econômica
Prazo: 1 mês
|
A análise econômica será realizada a partir de uma perspectiva de saúde.
Os investigadores calcularão e compararão os custos médicos diretos dos cuidados habituais (antes) e dos cuidados após a implementação da diretriz.
Além disso, o custo do processo de implementação da diretriz sob medida será calculado.
A análise econômica será uma análise de minimização de custos.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Erwin W. Ista, Dr, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam/ ZonMw
- Diretor de estudo: Mathieu van der Jagt, MD, PhD, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
- Investigador principal: Zoran Trogrlic, MSc, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80-82315-97-12025
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