- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952899
The ICU DElirium in Clinical PracTice Implementation Evaluation Study Screening and Treatment (iDECePTIvE)
30 settembre 2013 aggiornato da: Z. Trogrlic, Erasmus Medical Center
Miglioramento dell'assistenza ai pazienti in terapia intensiva con delirium mediante screening e trattamento precoci
Obiettivo: il delirium è una complicanza importante e frequente nei pazienti in terapia intensiva.
Tuttavia, lo screening e il trattamento del delirium non sono conformi alle attuali linee guida nazionali e internazionali.
Il primo obiettivo di questo studio prospettico è descrivere le barriere ei facilitatori per l'adesione alle linee guida.
In secondo luogo, gli investigatori svilupperanno una strategia di implementazione su misura.
Infine, i ricercatori descriveranno gli effetti dell'implementazione su misura sull'aderenza della linea guida in uno studio pilota.
Design: le pratiche attuali, gli atteggiamenti e le deviazioni da una linea guida nazionale (olandese) sul delirio saranno valutati in una prospettiva prima della misurazione.
Barriere e facilitatori saranno identificati con sondaggi e interviste a focus group.
L'aderenza alla linea guida sarà studiata in uno studio prima-dopo in 7 unità di terapia intensiva nel sud-ovest dei Paesi Bassi.
Inoltre, l'effetto di un'implementazione multiforme guidata da una strategia sarà valutato in relazione a importanti esiti clinici, come la mortalità e l'incidenza del delirium.
Popolazione: professionisti (medici/intensivisti, infermieri e psichiatri) e pazienti in terapia intensiva.
Intervento: in questo studio viene implementata la linea guida delirium della Società olandese di terapia intensiva (NVIC).
Strategie di implementazione: le barriere e i facilitatori saranno determinati nelle interviste di focus group (n=7) con gli operatori sanitari, risultando in una strategia di implementazione della linea guida su misura.
Nello sviluppo delle strategie sarà prestata particolare attenzione al mantenimento dell'aderenza alle linee guida.
Risultato principale: 1.
Pratiche attuali; 2. Barriere e facilitatori per l'adesione alle linee guida; 3. Strategia di implementazione su misura; 4. Percentuale di aderenza alla linea guida (screening precoce, prevenzione e trattamento del delirium); 5. Effetti dell'implementazione sui risultati (economici, mortalità, incidenza delirium).
Analisi dei dati / potenza: gli effetti principali, l'aderenza alle linee guida, saranno valutati confrontando le misurazioni prima e dopo.
Calcolo dal 90% di potenza, alfa a 2 lati = 0,01,
231 pazienti per periodo saranno sufficienti per testare l'aderenza proposta dell'85%.
Valutazione economica: l'analisi economica sarà eseguita da una prospettiva sanitaria.
Lo sperimentatore calcolerà e confronterà i costi medici diretti delle cure abituali (prima) e delle cure dopo l'attuazione delle linee guida.
Inoltre, verrà calcolato il costo del processo di implementazione della linea guida su misura.
L'analisi economica sarà un'analisi di minimizzazione dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000 CA
- Reclutamento
- Erasmus MC Academic Medica Center Rotterdam
-
Contatto:
- Zoran Trogrlic, MSc
- Numero di telefono: +30 (0) 10 7030497
- Email: z.trogrlic@erasmusmc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti e professionisti in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening delirium da parte di tutti i pazienti
- Misurazione dell'aderenza alle linee guida per tutti i professionisti che lavorano in terapia intensiva
- Linee guida per l'implementazione: tutti i professionisti
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ospedale Alberto Schweitzer
|
|
Ospedale universitario Erasmus MC
|
|
Ospedale di Ikazia
|
|
Ospedale IJsselland
|
|
Ospedale di Maasstad
|
|
Ospedale Sint Franciscus Gasthuis
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alle linee guida delirium
Lasso di tempo: 36 mesi
|
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione economica
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'analisi economica sarà eseguita dal punto di vista dell'assistenza sanitaria.
Gli investigatori calcoleranno e confronteranno i costi medici diretti delle cure abituali (prima) e delle cure dopo l'implementazione delle linee guida.
Inoltre, verrà calcolato il costo del processo di implementazione della linea guida su misura.
L'analisi economica sarà un'analisi di minimizzazione dei costi.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erwin W. Ista, Dr, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam/ ZonMw
- Direttore dello studio: Mathieu van der Jagt, MD, PhD, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
- Investigatore principale: Zoran Trogrlic, MSc, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80-82315-97-12025
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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