- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01952899
ДЕЛИРИЙ ОРИТ в клинической практике. Оценка внедрения. Исследование, скрининг и лечение. (iDECePTIvE)
30 сентября 2013 г. обновлено: Z. Trogrlic, Erasmus Medical Center
Улучшение ухода за пациентами ОИТ с делирием путем раннего скрининга и лечения
Цель. Делирий является важным и часто встречающимся осложнением у пациентов интенсивной терапии.
Однако скрининг и лечение делирия не соответствуют действующим национальным и международным рекомендациям.
Первая цель этого проспективного исследования — описать барьеры и факторы, способствующие соблюдению рекомендаций.
Во-вторых, следователи разработают индивидуальную стратегию реализации.
Наконец, исследователи описывают влияние адаптированного внедрения на соблюдение руководства в пилотном исследовании.
Дизайн: Текущие практики, отношение и отклонения от национальных (голландских) рекомендаций по бреду будут оцениваться в проспективном предварительном измерении.
Барьеры и посредники будут выявлены с помощью опросов и интервью с фокус-группами.
Соблюдение рекомендаций будет изучено в ходе исследования «до и после» в 7 отделениях интенсивной терапии на юго-западе Нидерландов.
Кроме того, эффект многогранной реализации, управляемой стратегией, будет оцениваться в отношении важных клинических исходов, таких как смертность и заболеваемость делирием.
Население: специалисты (врачи/реаниматологи, медсестры и психиатры) и пациенты отделений интенсивной терапии.
Вмешательство: В этом исследовании применяется руководство Нидерландского общества интенсивной терапии (NVIC) по делирию.
Стратегии реализации: Барьеры и посредники будут определены в ходе интервью в фокус-группах (n=7) с медицинскими работниками, в результате чего будет разработана индивидуальная стратегия реализации рекомендаций.
При разработке стратегий особое внимание будет уделяться соблюдению рекомендаций.
Основной результат: 1.
Текущая практика; 2. Барьеры и факторы, препятствующие соблюдению рекомендаций; 3. Индивидуальная стратегия реализации; 4. Процент приверженности рекомендациям (ранний скрининг, профилактика и лечение делирия); 5. Влияние внедрения на исходы (экономические показатели, смертность, заболеваемость делирием).
Анализ данных/мощность: Основные эффекты, соблюдение рекомендаций будут оцениваться путем сравнения измерений до и после.
Расчет от мощности 90%, двусторонняя альфа = 0,01,
231 пациента за период будет достаточно, чтобы проверить предлагаемую приверженность 85%.
Экономическая оценка: Экономический анализ будет проводиться с точки зрения здравоохранения.
Исследователь подсчитает и сравнит прямые медицинские затраты на обычный уход (до) и уход после внедрения рекомендаций.
Кроме того, будет рассчитана стоимость процесса внедрения адаптированного руководства.
Экономический анализ будет анализом минимизации затрат.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3000 CA
- Рекрутинг
- Erasmus MC Academic Medica Center Rotterdam
-
Контакт:
- Zoran Trogrlic, MSc
- Номер телефона: +30 (0) 10 7030497
- Электронная почта: z.trogrlic@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты и специалисты отделения интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Скрининговый делирий у всех пациентов
- Измерение соблюдения рекомендаций для всех специалистов, работающих в отделении интенсивной терапии.
- Руководство по внедрению: все профессионалы
Критерий исключения:
- нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больница Альберта Швейцера
|
|
Академическая больница Erasmus MC
|
|
Больница Иказия
|
|
Больница Эйсселанд
|
|
Больница Маасстад
|
|
Больница Святого Франциска Гастуис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций по делирию
Временное ограничение: 36 месяцев
|
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Экономический анализ будет проводиться с точки зрения здравоохранения.
Исследователи рассчитывают и сравнивают прямые медицинские расходы на обычный уход (до) и уход после внедрения руководства.
Кроме того, будет рассчитана стоимость процесса внедрения адаптированного руководства.
Экономический анализ будет анализом минимизации затрат.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Erwin W. Ista, Dr, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam/ ZonMw
- Директор по исследованиям: Mathieu van der Jagt, MD, PhD, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
- Главный следователь: Zoran Trogrlic, MSc, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80-82315-97-12025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .