- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952899
ICU DElirium in Clinical Practice Implementering Evaluering Studie Screening og behandling (iDECePTIvE)
30. september 2013 oppdatert av: Z. Trogrlic, Erasmus Medical Center
Forbedring av omsorg for ICU-pasienter med delirium ved tidlig screening og behandling
Mål: Delirium er en viktig og hyppig forekommende komplikasjon hos intensivpasienter.
Screening og behandling av delirium er imidlertid ikke i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Det første målet med denne prospektive studien er å beskrive barrierene og tilretteleggerne for å følge retningslinjer.
For det andre vil etterforskerne utvikle en skreddersydd implementeringsstrategi.
Til slutt vil etterforskerne beskrive effektene av den skreddersydde implementeringen på etterlevelsen av retningslinjen i en pilotstudie.
Utforming: Gjeldende praksis, holdninger og avvik fra en nasjonal (nederlandsk) delirium-retningslinje vil bli vurdert i en prospektiv før-måling.
Barrierer og tilretteleggere vil bli identifisert med undersøkelser og fokusgruppeintervjuer.
Overholdelse av retningslinjen vil bli studert i en før-etter-studie på 7 intensivavdelinger i Sørvest-Nederland.
Videre vil effekten av en mangefasettert implementeringsstrategiveiledet implementering vurderes med hensyn til viktige kliniske utfall, som dødelighet og deliriumforekomst.
Befolkning: Fagpersoner (leger/intensivister, sykepleiere og psykiatere) og ICU-pasienter.
Intervensjon: Delirium-retningslinjen til den nederlandske foreningen for intensivbehandling (NVIC) er implementert i denne studien.
Implementeringsstrategier: Barrierer og tilretteleggere vil bli bestemt i fokusgruppeintervjuer (n=7) med helsepersonell, noe som resulterer i en skreddersydd retningslinjer for implementeringsstrategi.
I utviklingen av strategiene vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet til å opprettholde retningslinjene.
Hovedresultat: 1.
Gjeldende praksis; 2. Barrierer og tilretteleggere for overholdelse av retningslinjer; 3. Skreddersydd implementeringsstrategi; 4. Prosentandel av overholdelse av retningslinjen (tidlig screening, forebygging og behandling av delirium); 5. Effekter av implementering på utfall (økonomisk, dødelighet, deliriumforekomst).
Dataanalyse / kraft: Hovedeffektene, overholdelse av retningslinjer, vil bli evaluert ved å sammenligne før og etter målinger.
Beregner fra 90 % effekt, 2-sidig alfa=0,01,
231 pasienter per perioder vil være tilstrekkelig til å teste den foreslåtte etterlevelsen på 85 %.
Økonomisk evaluering: Den økonomiske analysen vil bli utført fra et helsevesenperspektiv.
Etterforsker vil beregne og sammenligne de direkte medisinske kostnadene ved vanlig pleie (før) og pleie etter implementering av retningslinjen.
I tillegg vil kostnadene for den skreddersydde implementeringsprosessen for retningslinjer bli beregnet.
Den økonomiske analysen vil være en kostnadsminimeringsanalyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000 CA
- Rekruttering
- Erasmus MC Academic Medica Center Rotterdam
-
Ta kontakt med:
- Zoran Trogrlic, MSc
- Telefonnummer: +30 (0) 10 7030497
- E-post: z.trogrlic@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU pasienter og fagpersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening av delirium av alle pasienter
- Måling av overholdelse av ledelinjer for alle fagfolk som jobber på intensivavdelingen
- Implementeringsveiledning: alle fagfolk
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Albert Schweitzer sykehus
|
|
Erasmus MC akademisk sykehus
|
|
Ikazia sykehus
|
|
IJsselland sykehus
|
|
Maasstad sykehus
|
|
Sint Franciscus Gasthuis sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjene for delirium
Tidsramme: 36 måneder
|
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Den økonomiske analysen vil bli utført fra et helsevesenperspektiv.
Etterforskerne vil beregne og sammenligne de direkte medisinske kostnadene ved vanlig pleie (før) og pleie etter implementering av retningslinjen.
I tillegg vil kostnadene for den skreddersydde implementeringsprosessen for retningslinjer bli beregnet.
Den økonomiske analysen vil være en kostnadsminimeringsanalyse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erwin W. Ista, Dr, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam/ ZonMw
- Studieleder: Mathieu van der Jagt, MD, PhD, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
- Hovedetterforsker: Zoran Trogrlic, MSc, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80-82315-97-12025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .