- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01952899
Het ICU DElirium in de klinische praktijk Implementatie Evaluatie Studie Screening en behandeling (iDECePTIvE)
30 september 2013 bijgewerkt door: Z. Trogrlic, Erasmus Medical Center
Verbetering van de zorg voor IC-patiënten met delirium door vroege screening en behandeling
Doelstelling: Delirium is een belangrijke en veel voorkomende complicatie bij patiënten op de intensive care.
Screening en behandeling van delier is echter niet in overeenstemming met de huidige nationale en internationale richtlijnen.
Het eerste doel van deze prospectieve studie is het beschrijven van de barrières en factoren die de naleving van richtlijnen in de weg staan.
Ten tweede zullen onderzoekers een implementatiestrategie op maat ontwikkelen.
Ten slotte beschrijven onderzoekers in een pilotstudie de effecten van de maatwerkimplementatie op de naleving van de richtlijn.
Opzet: Huidige praktijken, attitudes en afwijkingen van een landelijke (Nederlandse) richtlijn voor delier worden getoetst in een prospectieve voormeting.
Belemmeringen en facilitators zullen worden geïdentificeerd met enquêtes en interviews met focusgroepen.
In een voor-na-onderzoek op 7 IC's in Zuidwest-Nederland wordt de naleving van de richtlijn onderzocht.
Verder zal het effect van een veelzijdige implementatiestrategiegestuurde implementatie worden beoordeeld met betrekking tot belangrijke klinische uitkomsten, zoals mortaliteit en delierincidentie.
Bevolking: Professionals (Artsen/intensivisten, verpleegkundigen en psychiaters) en IC-patiënten.
Interventie: In dit onderzoek wordt de richtlijn delirium van de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care (NVIC) geïmplementeerd.
Implementatiestrategieën: Barrières en facilitators zullen worden bepaald in focusgroepinterviews (n=7) met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, resulterend in een op maat gemaakte richtlijnimplementatiestrategie.
Bij de ontwikkeling van de strategieën zal specifieke aandacht worden besteed aan het handhaven van de richtlijnnaleving.
Belangrijkste resultaat: 1.
Huidige praktijken; 2. Barrières en facilitators voor het naleven van richtlijnen; 3. Implementatiestrategie op maat; 4. Percentage van naleving van de richtlijn (vroegtijdige screening, preventie en behandeling van delirium); 5. Effecten van implementatie op uitkomsten (economisch, mortaliteit, deliriumincidentie).
Data-analyse / power: De belangrijkste effecten, naleving van de richtlijn, zullen worden geëvalueerd door de voor- en nametingen te vergelijken.
Rekenen vanaf 90% vermogen, 2-zijdige alfa=0,01,
231 patiënten per periode zullen voldoende zijn om de voorgestelde therapietrouw van 85% te testen.
Economische evaluatie: De economische analyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg.
Onderzoeker berekent en vergelijkt de directe medische kosten van gebruikelijke zorg (voor) en zorg na implementatie van de richtlijn.
Daarnaast worden de kosten van het implementatietraject van de richtlijn op maat berekend.
De economische analyse zal een kostenminimalisatieanalyse zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000 CA
- Werving
- Erasmus MC Academic Medica Center Rotterdam
-
Contact:
- Zoran Trogrlic, MSc
- Telefoonnummer: +30 (0) 10 7030497
- E-mail: z.trogrlic@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
IC-patiënten en professionals
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening van delirium door alle patiënten
- Meten van de naleving van richtlijnen voor alle professionals die op de IC werken
- Uitvoeringsrichtlijn: alle professionals
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Albert Schweitzer-ziekenhuis
|
|
Academisch Ziekenhuis Erasmus MC
|
|
Ikazia Ziekenhuis
|
|
IJsselland ziekenhuis
|
|
Maasstad Ziekenhuis
|
|
Sint Franciscus Gasthuis Ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de deliriumrichtlijn
Tijdsspanne: 36 maanden
|
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De economische analyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg.
Onderzoekers zullen de directe medische kosten van gebruikelijke zorg (voor) en zorg na implementatie van de richtlijn berekenen en vergelijken.
Daarnaast worden de kosten van het implementatietraject van de richtlijn op maat berekend.
De economische analyse zal een kostenminimalisatieanalyse zijn.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Erwin W. Ista, Dr, Erasmus MC University Medical Center Rotterdam/ ZonMw
- Studie directeur: Mathieu van der Jagt, MD, PhD, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Zoran Trogrlic, MSc, Department of Intensive Care, Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam, Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80-82315-97-12025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .