Efficacité et innocuité du PRC-4016 chez les sujets atteints de dyslipidémie mixte
7 octobre 2015 mis à jour par: Pronova BioPharma
Une étude de preuve de concept de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRC-4016 600 mg une fois par jour par rapport à un placebo chez des sujets stables aux statines atteints de dyslipidémie mixte
L'objectif de cette étude est
- Évaluer l'efficacité du PRC-4016 en évaluant le pourcentage de changement des paramètres des lipides sanguins et des lipoprotéines par rapport au départ après 12 semaines de traitement
- Évaluer la sécurité du PRC-4016 en fonction des événements indésirables et d'autres paramètres de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période de dépistage de 6 à 8 semaines avec stabilisation du régime alimentaire/du mode de vie et qualification des lipides
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
- Terence Hart, MD
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridien Research- Tampa
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Triglycérides à jeun 200-499 mg/dl
- Non-HDL-C > 130 mg/dl
- Traitement stable aux statines
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I ou diabète de type II non contrôlé
- Événement cardiovasculaire ou coronarien récent
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents ou preuves de maladies majeures et cliniquement significatives qui interféreraient avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRC-4016
PRC-4016, administration orale une fois par jour, gélule
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Toute statine autorisée (c.-à-d.
rosuvastatine, simvastatine, pravastatine, atorvastatine, etc.)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administration orale une fois par jour, capsule
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Toute statine autorisée (c.-à-d.
rosuvastatine, simvastatine, pravastatine, atorvastatine, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des triglycérides entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification du taux de HDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification du VLDL-C entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
|
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Modification du cholestérol total entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'ApoA1 entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'ApoB entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'insuline entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la Lp-PLA2 entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la hsCRP entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la teneur en globules rouges de l'EPA et du DHA entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la résistance à l'insuline (HOMA) entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN 4016 13202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .