Effekt och säkerhet av PRC-4016 hos patienter med blandad dyslipidemi
7 oktober 2015 uppdaterad av: Pronova BioPharma
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckors fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRC-4016 600 mg en gång dagligen kontra placebo hos statinstabila patienter med blandad dyslipidemi
Målet med denna studie är
- Att utvärdera effektiviteten av PRC-4016 genom bedömning av den procentuella förändringen i blodlipider och lipoproteinparameter från baslinjen efter 12 veckors behandling
- Att utvärdera säkerheten för PRC-4016 bedömd av biverkningar och andra säkerhetsparametrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
6-8 veckors screeningperiod med diet/livsstilsstabilisering och lipidkvalificering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Terence Hart, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Meridien Research- Tampa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Fastande triglycerider 200-499 mg/dl
- Icke-HDL-C > 130 mg/dl
- Stabil statinbehandling
Exklusions kriterier:
- Typ I diabetes eller okontrollerad typ II diabetes
- Nyligen inträffad kardiovaskulär eller kranskärlshändelse
- Historik av pankreatit
- Historik eller bevis på allvarliga och kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle störa genomförandet av studien eller tolkningen av data
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRC-4016
PRC-4016, oral administrering en gång dagligen, kapsel
|
Alla tillåtna statiner (dvs.
rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin etc)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral administrering en gång dagligen, kapsel
|
Alla tillåtna statiner (dvs.
rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin etc)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av icke-HDL-C från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av triglycerider från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i HDL-C från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i LDL-C från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i VLDL-C från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i ApoA1 från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändring av ApoB från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring av insulin från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i Lp-PLA2 från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändring i hsCRP från baslinje till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i innehållet av röda blodkroppar i EPA och DHA från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring av insulinresistens (HOMA) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTN 4016 13202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .