- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01972178
Werkzaamheid en veiligheid van PRC-4016 bij proefpersonen met gemengde dyslipidemie
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Pronova BioPharma
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 12 weken durende fase II proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van PRC-4016 600 mg eenmaal daags versus placebo bij statine-stabiele proefpersonen met gemengde dyslipidemie
Het doel van deze studie is
- Om de werkzaamheid van PRC-4016 te evalueren door beoordeling van de procentuele verandering in bloedlipiden en lipoproteïneparameter vanaf de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
- Om de veiligheid van PRC-4016 te evalueren zoals beoordeeld door bijwerkingen en andere veiligheidsparameters
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningperiode van 6-8 weken met stabilisatie van voeding/levensstijl en kwalificatie van lipiden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
- Terence Hart, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Meridien Research- Tampa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Nuchtere triglyceriden 200-499 mg/dl
- Niet-HDL-C > 130 mg/dl
- Stabiele behandeling met statines
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
- Recente cardiovasculaire of coronaire gebeurtenis
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis of bewijs van ernstige en klinisch significante ziekten die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van gegevens zouden verstoren
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRC-4016
PRC-4016, orale toediening eenmaal daags, capsule
|
Elke toegestane statine (d.w.z.
rosuvastatine, simvastatine, pravastatine, atorvastatine enz.)
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, orale toediening eenmaal daags, capsule
|
Elke toegestane statine (d.w.z.
rosuvastatine, simvastatine, pravastatine, atorvastatine enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in HDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in VLDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in ApoA1 vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in ApoB vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in insuline vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in Lp-PLA2 vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in hsCRP vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in het gehalte aan EPA en DHA in rode bloedcellen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in insulineresistentie (HOMA) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTN 4016 13202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië