Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRC-4016:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pronova BioPharma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon faasi II -konseptitutkimus PRC-4016:n 600 mg kerran päivässä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen statiinistabiileilla potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  • PRC-4016:n tehokkuuden arvioiminen arvioimalla veren lipidien ja lipoproteiiniparametrin prosentuaalista muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
  • Arvioida PRC-4016:n turvallisuutta haittatapahtumien ja muiden turvallisuusparametrien perusteella arvioituna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

6-8 viikon seulontajakso ruokavalion/elämäntavan vakauttamiseksi ja lipidien pätevyydellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paastotriglyseridit 200-499 mg/dl
  • Ei-HDL-C > 130 mg/dl
  • Vakaa statiinihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  • Äskettäinen kardiovaskulaarinen tai sepelvaltimotapahtuma
  • Haimatulehduksen historia
  • Merkittävien ja kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai todisteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa
  • Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRC-4016
PRC-4016, suun kautta kerran päivässä, kapseli
Lääke: PRC-4016
Lääke: Statiinit
Kaikki statiinit ovat sallittuja (esim. rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, atorvastatiini jne.)
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, suun kautta kerran päivässä, kapseli
Lääke: Plasebo
Lääke: Statiinit
Kaikki statiinit ovat sallittuja (esim. rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, atorvastatiini jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
VLDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
ApoA1:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
ApoB:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Insuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos Lp-PLA2:ssa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos hsCRP:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos punasolujen EPA- ja DHA-pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos insuliiniresistenssissä (HOMA) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pronova BioPharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN 4016 13202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa