Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PRC-4016 у субъектов со смешанной дислипидемией

7 октября 2015 г. обновлено: Pronova BioPharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование фазы II для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности PRC-4016 в дозе 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов со смешанной дислипидемией, получавших стабильную терапию статинами.

Целью этого исследования является

  • Оценить эффективность PRC-4016 путем оценки процентного изменения показателей липидов и липопротеинов в крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения.
  • Оценить безопасность PRC-4016 по нежелательным явлениям и другим параметрам безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

6-8 недель скринингового периода со стабилизацией диеты/образа жизни и квалификацией липидов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Триглицериды натощак 200-499 мг/дл
  • Не-ЛПВП-Х > 130 мг/дл
  • Стабильное лечение статинами

Критерий исключения:

  • Диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа
  • Недавнее сердечно-сосудистое или коронарное событие
  • История панкреатита
  • История или данные о серьезных и клинически значимых заболеваниях, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации данных.
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРК-4016
PRC-4016, пероральное введение один раз в день, капсула
Лекарство: ПРК-4016
Лекарство: Статины
Любой разрешенный статин (т. розувастатин, симвастатин, правастатин, аторвастатин и др.)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, пероральное введение один раз в день, капсула
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Статины
Любой разрешенный статин (т. розувастатин, симвастатин, правастатин, аторвастатин и др.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение Non-HDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение триглицеридов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение уровня HDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение LDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ХС ЛПОНП от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ApoA1 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ApoB от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение инсулина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение Lp-PLA2 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение вчСРБ от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение содержания ЭПК и ДГК в эритроцитах от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение резистентности к инсулину (HOMA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pronova BioPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN 4016 13202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться