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Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-4016 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-4016 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Statin-stabilen Probanden mit gemischter Dyslipidämie

Das Ziel dieser Studie ist

  • Bewertung der Wirksamkeit von PRC-4016 durch Bewertung der prozentualen Veränderung der Blutfette und des Lipoproteinparameters gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
  • Bewertung der Sicherheit von PRC-4016 anhand unerwünschter Ereignisse und anderer Sicherheitsparameter

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

6-8-wöchiger Screening-Zeitraum mit Stabilisierung der Ernährung/Lebensführung und Lipidqualifizierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Nüchtern-Triglyceride 200–499 mg/dl
  • Nicht-HDL-C > 130 mg/dl
  • Stabile Statinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes
  • Jüngstes kardiovaskuläres oder koronares Ereignis
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Anamnese oder Hinweise auf schwerwiegende und klinisch bedeutsame Krankheiten, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRC-4016
PRC-4016, orale Verabreichung einmal täglich, Kapsel
Arzneimittel: PRC-4016
Arzneimittel: Statine
Jedes erlaubte Statin (d. h. Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin usw.)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Verabreichung einmal täglich, Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Statine
Jedes erlaubte Statin (d. h. Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des VLDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von ApoA1 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von Lp-PLA2 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des EPA- und DHA-Gehalts an roten Blutkörperchen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Insulinresistenz (HOMA) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pronova BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 4016 13202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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