Efficacia e sicurezza di PRC-4016 in soggetti con dislipidemia mista
7 ottobre 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRC-4016 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo in soggetti stabili con statine con dislipidemia mista
L'obiettivo di questo studio è
- Per valutare l'efficacia di PRC-4016 mediante valutazione della variazione percentuale dei lipidi nel sangue e del parametro lipoproteico rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
- Valutare la sicurezza di PRC-4016 valutata da eventi avversi e altri parametri di sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di screening di 6-8 settimane con stabilizzazione della dieta/stile di vita e qualificazione dei lipidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
- Terence Hart, MD
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Research Across America - Santa Ana
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Compass Research East, LLC
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridien Research- Tampa
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research - Edina
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Trigliceridi a digiuno 200-499 mg/dl
- C-non-HDL > 130 mg/dl
- Trattamento stabile con statine
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato
- Evento cardiovascolare o coronarico recente
- Storia di pancreatite
- Anamnesi o evidenza di malattie gravi e clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRC-4016
PRC-4016, somministrazione orale una volta al giorno, capsula
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Qualsiasi statina consentita (ad es.
rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, atorvastatina ecc.)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrazione orale una volta al giorno, capsula
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Qualsiasi statina consentita (ad es.
rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, atorvastatina ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale di colesterolo non HDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei trigliceridi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del colesterolo HDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del C-LDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del C-VLDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
|
dal basale alla settimana 12
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Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di ApoA1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'ApoB dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'insulina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di Lp-PLA2 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di hsCRP dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione del contenuto di EPA e DHA nei globuli rossi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione della resistenza all'insulina (HOMA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN 4016 13202
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