혼합형 이상지질혈증 환자에서 PRC-4016의 효능 및 안전성
2015년 10월 7일 업데이트: Pronova BioPharma
혼합형 이상지질혈증이 있는 스타틴 안정 환자에서 PRC-4016 600 mg 1일 1회 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 개념 증명 연구 2상
이 연구의 목적은
- 치료 12주 후 베이스라인 대비 혈중 지질 및 지단백 매개변수의 백분율 변화를 평가하여 PRC-4016의 효능을 평가하기 위해
- 부작용 및 기타 안전성 매개변수로 평가한 PRC-4016의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
식습관/생활습관 안정화 및 지질 적격성 검사를 통한 6-8주 스크리닝 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Terence Hart, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research- Tampa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 공복 트리글리세리드 200-499 mg/dl
- 비HDL-C > 130mg/dl
- 안정적인 스타틴 치료
제외 기준:
- I형 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병
- 최근 심혈관 또는 관상 동맥 질환
- 췌장염의 역사
- 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해할 주요 및 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRC-4016
PRC-4016, 1일 1회 경구투여, 캡슐제
|
허용되는 모든 스타틴(예:
로수바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 등)
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 1일 1회 경구 투여, 캡슐
|
허용되는 모든 스타틴(예:
로수바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 등)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12주차까지 Non-HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12주차까지 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지 HDL-C의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주까지의 LDL-C 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주까지의 VLDL-C 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지 ApoA1의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지 ApoB의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주까지의 인슐린 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지 Lp-PLA2의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
베이스라인에서 12주차까지 hsCRP의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지 EPA 및 DHA의 적혈구 함량 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
기준선에서 12주차까지의 인슐린 저항성(HOMA) 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병