Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PRC-4016 u pacjentów z dyslipidemią mieszaną

7 października 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PRC-4016 600 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilnym statynami z mieszaną dyslipidemią

Celem tego badania jest

  • Ocena skuteczności PRC-4016 poprzez ocenę procentowej zmiany parametru lipidów i lipoprotein we krwi od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
  • Ocena bezpieczeństwa PRC-4016 na podstawie zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-8 tygodniowy okres przesiewowy ze stabilizacją diety/stylu życia i kwalifikacją lipidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Trójglicerydy na czczo 200-499 mg/dl
  • Nie-HDL-C > 130 mg/dl
  • Stabilne leczenie statynami

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy lub wieńcowy
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia lub dowody poważnych i istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRC-4016
PRC-4016, podanie doustne raz dziennie, kapsułka
Lek: PRC-4016
Lek: Statyny
Każda dozwolona statyna (tj. rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, atorwastatyna itp.)
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podanie doustne raz dziennie, kapsułka
Lek: Placebo
Lek: Statyny
Każda dozwolona statyna (tj. rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, atorwastatyna itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia VLDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana ApoA1 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana ApoB od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana Lp-PLA2 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana zawartości EPA i DHA w krwinkach czerwonych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana insulinooporności (HOMA) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 4016 13202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj