Eficácia e segurança de PRC-4016 em indivíduos com dislipidemia mista
7 de outubro de 2015 atualizado por: Pronova BioPharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas de prova de conceito de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de PRC-4016 600 mg uma vez ao dia versus placebo em indivíduos estáveis com estatina com dislipidemia mista
O objetivo deste estudo é
- Avaliar a eficácia de PRC-4016 pela avaliação da alteração percentual nos lipídios sanguíneos e no parâmetro de lipoproteína desde a linha de base após 12 semanas de tratamento
- Para avaliar a segurança do PRC-4016 conforme avaliado por eventos adversos e outros parâmetros de segurança
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de triagem de 6 a 8 semanas com estabilização da dieta/estilo de vida e qualificação lipídica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Terence Hart, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research- Tampa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Triglicerídeos em jejum 200-499 mg/dl
- Não HDL-C > 130 mg/dl
- Tratamento com estatina estável
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
- Evento cardiovascular ou coronário recente
- História de pancreatite
- Histórico ou evidência de doenças importantes e clinicamente significativas que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos dados
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRC-4016
PRC-4016, administração oral uma vez ao dia, cápsula
|
Qualquer estatina permitida (ou seja,
rosuvastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, etc.)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administração oral uma vez ao dia, cápsula
|
Qualquer estatina permitida (ou seja,
rosuvastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, etc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual em não-HDL-C desde o início até a semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos triglicerídeos desde o início até a semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração no HDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração no LDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração no VLDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração no colesterol total desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração na ApoA1 desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração na ApoB desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração na insulina desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração na HbA1c desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração em Lp-PLA2 desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Alteração no hsCRP desde o início até a semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
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Alteração no conteúdo de glóbulos vermelhos de EPA e DHA desde o início até a Semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Alteração na resistência à insulina (HOMA) desde o início até a semana 12
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN 4016 13202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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