Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PRC-4016 hos personer med blandet dyslipidæmi

7. oktober 2015 opdateret af: Pronova BioPharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers fase II Proof of Concept-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRC-4016 600 mg én gang dagligt versus placebo hos statinstabile forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er

  • At evaluere effektiviteten af ​​PRC-4016 ved vurdering af den procentvise ændring i blodlipider og lipoproteinparameter fra baseline efter 12 ugers behandling
  • At evaluere sikkerheden af ​​PRC-4016 vurderet ved uønskede hændelser og andre sikkerhedsparametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6-8 ugers screeningsperiode med diæt/livsstilsstabilisering og lipidkvalificering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Fastende triglycerider 200-499 mg/dl
  • Ikke-HDL-C > 130 mg/dl
  • Stabil statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes
  • Nylig kardiovaskulær eller koronar hændelse
  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese eller bevis for større og klinisk signifikante sygdomme, der ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​data
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRC-4016
PRC-4016, oral administration én gang dagligt, kapsel
Medicin: PRC-4016
Medicin: Statiner
Enhver tilladt statin (dvs. rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin osv.)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral administration én gang dagligt, kapsel
Medicin: Placebo
Medicin: Statiner
Enhver tilladt statin (dvs. rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i triglycerider fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i HDL-C fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i LDL-C fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i VLDL-C fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i total kolesterol fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i ApoA1 fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i ApoB fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i insulin fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i Lp-PLA2 fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i hsCRP fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i indholdet af røde blodlegemer i EPA og DHA fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i insulinresistens (HOMA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pronova BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN 4016 13202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner