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Étude comparative du rituximab par rapport à l'association du rituximab et du cyclophosphamide intraveineux dans le pemphigus sévère

29 octobre 2014 mis à jour par: Uprety Shraddha

UNE ÉTUDE PILOTE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ DU RITUXIMAB PAR RAPPORT À L'ASSOCIATION DE RITUXIMAB ET DE CYCLOPHOSPHAMIDE INTRAVEINEUSE DANS LE TRAITEMENT DU PEMPHIGUS RÉFRACTAIRE

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du rituximab seul par rapport à une combinaison de rituximab et de cyclophosphamide dans le traitement du pemphigus ne répondant pas adéquatement aux médicaments de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de pemphigus basé sur les caractéristiques cliniques, histopathologiques et immunologiques suivantes :
  • Maladie réfractaire définie comme l'extension continue d'anciennes lésions, le développement d'une nouvelle lésion ou l'échec des lésions établies à commencer à guérir malgré 3 semaines de traitement à 1,5 mg/kg/jour de prednisolone ou son équivalent avec ou sans l'utilisation concomitante de cyclophosphamide 2 mg /kg/jour pendant 12 semaines ou azathioprine 2,5 mg/kg/jour pendant 12 semaines. Les patients qui ne répondent pas aux 6 DCP/DP sont également considérés comme une maladie réfractaire.

Critère d'exclusion:

  • Infections - Hépatite B, hépatite C, VIH, tuberculose active ou septicémie.
  • Tests de la fonction hépatique et tests de la fonction rénale anormaux
  • Arythmie cardiaque connue ou anomalie de la conduction
  • Fraction d'éjection systolique <40 %
  • La grossesse et l'allaitement
  • Fonctions de la moelle osseuse sévèrement diminuées.
  • Antécédents connus de cancer de la vessie ou de cystite hémorragique
  • Allergie connue au cyclophosphamide
  • Patients en âge de procréer qui n'ont pas complété leur famille
  • Hypersensibilité connue aux protéines murines.
  • Patients qui ne consentent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab
Inj Rituximab 1 gramme IV administré le jour 0 et le jour 15
Médicament: Rituximab et Cyclophosphamide IV
Comparateur actif: Association du Rituximab et du Cyclophosphamide IV
Rituximab IV 1 gramme aux jours 0 et 15 750 mg de cyclophosphamide IV dans 250 ml de NS pendant 2-3 h aux jours 1 et 16
Médicament: Rituximab et Cyclophosphamide IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité clinique du rituximab IV par rapport à l'association rituximab IV et cyclophosphamide IV pour le traitement du pemphigus réfractaire en termes de paramètres précoces et tardifs tels que définis par le comité international du pemphigus
Délai: jusqu'à 9 mois

Les principaux critères de jugement étant

  1. Temps nécessaire au contrôle de l'activité de la maladie
  2. Temps nécessaire pour obtenir une rémission partielle
  3. Temps nécessaire pour obtenir une rémission complète
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudiez les caractéristiques de la déplétion et du repeuplement des lymphocytes B après le rituximab IV et l'association du cyclophosphamide IV avec le rituximab IV.
Délai: jusqu'à 9 mois
L'analyse par cytométrie en flux du nombre de cellules B naïves CD19 + ve27-ve, du nombre de cellules B mémoire CD19 + ve27 + ve et du nombre de cellules transitionnelles CD24highCD38high sera effectuée au départ, au 3e mois, au 6e mois et au 9e mois.
jusqu'à 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pour étudier la différence de taux de rechute
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois
étudier la dose cumulée totale de corticoïdes administrés et d'adjuvants nécessaires chez les patients des 2 groupes de traitement
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uprety Shraddha

Collaborateurs

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9187-PG-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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