중증 천포창에서 Rituximab과 Rituximab 및 정맥내 Cyclophosphamide의 병용 비교 연구
2014년 10월 29일 업데이트: Uprety Shraddha
불응성 천포창 치료에서 리툭시맙과 정맥내 시클로포스파미드의 병용에 비해 리툭시맙의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 일상적인 약물에 적절하게 반응하지 않는 천포창 치료에서 리툭시맙 단독 대 리툭시맙과 시클로포스파미드의 조합의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post-graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음의 임상적, 조직병리학적 및 면역학적 특징에 기초하여 천포창으로 진단된 환자:
- 시클로포스파미드 2mg의 병용 여부에 관계없이 1.5mg/kg/day의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 3주간의 치료에도 불구하고 오래된 병변의 지속적인 확장, 새로운 병변의 발달 또는 확립된 병변의 치유 시작 실패로 정의되는 불응성 질환 12주 동안 /kg/일 또는 12주 동안 아자티오프린 2.5 mg/kg/일. 6 DCP/DP에 반응하지 않는 환자도 불응성 질환으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 감염 - B형 간염, C형 간염, HIV, 활동성 결핵 또는 패혈증.
- 비정상적인 간 기능 검사 및 신장 기능 검사
- 알려진 심장 부정맥 또는 전도 이상
- 수축기 박출률 <40%
- 임신과 모유 수유
- 골수 기능이 심하게 감소합니다.
- 방광암 또는 출혈성 방광염의 알려진 병력
- 시클로포스파미드에 대한 알려진 알레르기
- 가족을 완성하지 못한 가임기 환자
- 뮤린 단백질에 대해 알려진 과민증.
- 연구에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리툭시맙
0일과 15일에 리툭시맙 1g IV 주사
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활성 비교기: 리툭시맙과 시클로포스파미드 IV의 병용
0일 및 15일에 IV Rituximab 1gram 1일 및 16일에 2-3시간에 걸쳐 NS 250ml에 750mg IV 시클로포스파미드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 천포창 위원회에서 정의한 초기 및 후기 종말점 측면에서 난치성 천포창 치료를 위한 IV 리툭시맙 대 IV 리툭시맙 및 IV 시클로포스파미드 조합의 임상 효능을 연구합니다.
기간: 최대 9개월
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주요 결과 측정
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 리툭시맙 및 IV 시클로포스파미드와 IV 리툭시맙의 조합에 따른 B 세포 고갈 및 재증식의 특성을 연구합니다.
기간: 최대 9개월
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CD19+ve27-ve 나이브 B 세포 수, CD19+ve27+ve 기억 B 세포 수 및 CD24highCD38high 이행 세포 수의 유세포 분석은 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에 수행됩니다.
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최대 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률의 차이를 연구하기 위해
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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2개의 치료 그룹의 환자들 사이에서 투여된 코르티코스테로이드 및 필요한 보조제의 총 누적 용량을 연구하기 위해
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9187-PG-2012
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리툭시맙 및 시클로포스파미드 IV에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국