Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af rituximab versus kombination af rituximab og intravenøs cyclophosphamid ved svær pemphigus

29. oktober 2014 opdateret af: Uprety Shraddha

ET PILOTUNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN AF RITUXIMAB VERSUS KOMBINATION AF RITUXIMAB OG INTRAVENØS CYCLOPHOSPHAMID TIL BEHANDLING AF ILDFRAKTÆR PEMPHIGUS

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​rituximab alene vs kombination af rituximab og cyclophosphamid i behandlingen af ​​pemphigus, der ikke reagerer tilstrækkeligt på rutinemedicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen pemphigus baseret på følgende kliniske, histopatologiske og immunologiske træk:
  • Refraktær sygdom defineret som vedvarende forlængelse af gamle læsioner, udvikling af ny læsion eller manglende helbredelse af etablerede læsioner trods 3 ugers behandling på 1,5 mg/kg/dag af prednisolon eller tilsvarende med eller uden samtidig brug af cyclophosphamid 2 mg /kg/dag i 12 uger eller azathioprin 2,5 mg/kg/dag i 12 uger. Patienter, der ikke reagerer på 6 DCP/DP, betragtes også som refraktær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner- Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, aktiv tuberkulose eller sepsis.
  • Unormale leverfunktionsprøver og nyrefunktionsprøver
  • Kendt hjertearytmi eller ledningsabnormitet
  • Systolisk ejektionsfraktion <40 %
  • Graviditet og amning
  • Alvorligt nedsatte knoglemarvsfunktioner.
  • Kendt historie med blærekræft eller hæmoragisk blærebetændelse
  • Kendt allergi over for cyclophosphamid
  • Patienter i den reproduktive aldersgruppe, som ikke har fuldført deres familie
  • Kendt overfølsomhed over for murine proteiner.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Inj Rituximab 1 gram IV givet på dag 0 og dag 15
Medicin: Rituximab og Cyclophosphamid IV
Aktiv komparator: Kombination af Rituximab og Cyclophosphamid IV
IV Rituximab 1 gram på dag 0 og 15 750 mg IV cyclophosphamid i 250 ml NS over 2-3 timer på dag 1 og dag 16
Medicin: Rituximab og Cyclophosphamid IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg den kliniske effekt af IV rituximab vs IV rituximab og IV cyclophosphamid kombination til behandling af refraktær pemphigus i form af tidlige og sene endepunkter som defineret af den internationale pemphigus-komité
Tidsramme: op til 9 måneder

Primære resultatmål er

  1. Tid det tager at kontrollere sygdomsaktiviteten
  2. Tid det tager at opnå delvis remission
  3. Tid det tager at opnå fuldstændig remission
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg karakteristikaene for B-celledepletering og repopulation efter IV rituximab og kombination af IV cyclophosphamid med IV rituximab.
Tidsramme: op til 9 måneder
Flowcytometrisk analyse af antallet af CD19+ve27-ve naive B-celler, antallet af CD19+ve27+ve-hukommelses-B-celler og CD24highCD38-højt overgangscelletal vil blive udført ved baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned.
op til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere forskellen i tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
at studere den samlede kumulative dosis af indgivne kortikosteroider og nødvendige adjuvanser blandt patienter i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uprety Shraddha

Samarbejdspartnere

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9187-PG-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus

Kliniske forsøg med Rituximab og Cyclophosphamid IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner