Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van rituximab versus combinatie van rituximab en intraveneus cyclofosfamide bij ernstige pemphigus

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Uprety Shraddha

EEN PROEFONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID VAN RITUXIMAB VERSUS COMBINATIE VAN RITUXIMAB EN INTRAVENEUZE CYCLOFOSPHAMIDE BIJ DE BEHANDELING VAN REFRACTAIRE PEMPHIGUS

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rituximab alleen te vergelijken met de combinatie van rituximab en cyclofosfamide bij de behandeling van pemphigus die niet adequaat reageert op routinemedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose pemphigus op basis van klinische, histopathologische en immunologische kenmerken:
  • Refractaire ziekte gedefinieerd als voortdurende uitbreiding van oude laesies, ontwikkeling van nieuwe laesies, of het niet beginnen te genezen van bestaande laesies ondanks 3 weken therapie op 1,5 mg/kg/dag prednisolon of het equivalent daarvan met of zonder gelijktijdig gebruik van cyclofosfamide 2 mg /kg/dag gedurende 12 weken of azathioprine 2,5 mg/kg/dag gedurende 12 weken. Patiënten die niet reageren op 6 DCP/DP worden ook beschouwd als refractaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Infecties - Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, actieve tuberculose of sepsis.
  • Abnormale leverfunctietesten en nierfunctietesten
  • Bekende hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen
  • Systolische ejectiefractie <40%
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstig verminderde beenmergfuncties.
  • Bekende voorgeschiedenis van blaaskanker of hemorragische cystitis
  • Bekende allergie voor cyclofosfamide
  • Patiënten in de reproductieve leeftijdsgroep die hun gezin niet hebben voltooid
  • Bekende overgevoeligheid voor muriene eiwitten.
  • Patiënten die geen toestemming geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab
Inj Rituximab 1 gram IV gegeven op dag 0 en dag 15
Geneesmiddel: Rituximab en Cyclofosfamide IV
Actieve vergelijker: Combinatie van Rituximab en Cyclofosfamide IV
IV Rituximab 1 gram op dag 0 en 15 750 mg IV cyclofosfamide in 250 ml NS gedurende 2-3 uur op dag 1 en dag 16
Geneesmiddel: Rituximab en Cyclofosfamide IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van de klinische werkzaamheid van i.v. rituximab versus i.v. rituximab en i.v. cyclofosfamide-combinatie voor de behandeling van refractaire pemphigus in termen van vroege en late eindpunten zoals gedefinieerd door de internationale pemphiguscommissie
Tijdsspanne: tot 9 maanden

Primaire uitkomstmaten zijn

  1. Tijd die nodig is voor het beheersen van ziekteactiviteit
  2. Tijd die nodig is voor het bereiken van gedeeltelijke remissie
  3. Tijd die nodig is voor het bereiken van volledige remissie
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de kenmerken van B-celdepletie en herbevolking na IV rituximab en combinatie van IV cyclofosfamide met IV rituximab.
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Flowcytometrische analyse van het aantal CD19+ve27-ve-naïeve B-cellen, het aantal CD19+ve27+ve geheugen-B-cellen en het aantal CD24highCD38high-overgangscellen zal worden uitgevoerd bij baseline, 3e maand, 6e maand en 9e maand.
tot 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verschil in terugvalpercentage te bestuderen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
tot 9 maanden
om de totale cumulatieve dosis toegediende corticosteroïden en benodigde adjuvantia te bestuderen bij patiënten van de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uprety Shraddha

Medewerkers

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9187-PG-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemphigus

Klinische onderzoeken op Rituximab en Cyclofosfamide IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren